Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg

Was ist es und wofür wird es angewendet?

1. Was ist Amitriptylin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? Amitriptylin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind. Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete: • Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression) • Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen • Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen • Migräneprophylaxe bei Erwachsenen • Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen, wie Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Muskelentspannungsmitteln und Desmopressin, kein Ansprechen erzielt wurde.

Seite 1 von 13  Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von anhaltendem Bettnässen besitzen.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amitriptylin-neuraxpharm einnehmen. Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck (Hypotonie) können auftreten, wenn Sie eine hohe Dosis Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren. QT-Intervall Verlängerung Während der Behandlung mit Amitriptylin wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT- Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben. • wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben/hatten, d. h. wenn Ihr Herz das Blut nicht kräftig genug durch den Kreislauf pumpt. • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können oder • wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kalium- spiegel im Blut haben. • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – eventuell muss die Behandlung mit Amit- riptylin ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie kurzfristig operiert werden müssen, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass Sie Amitrip- tylin nehmen.

Seite 2 von 13 • wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel ein- nehmen. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwen- dung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Al- ter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit ei- nem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie de- pressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlim- mert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Manische Episoden Bei manchen Menschen mit bipolaren Störungen kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiter- keit und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder frü- her einmal hatten, insbesondere: • Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel) • Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • Vergrößerung der Prostata • Erkrankung der Schilddrüse • bipolare Störungen • Schizophrenie • schwere Lebererkrankungen • schwere Herzerkrankungen • Pylorusstenose (Verengung des Magenausganges) und paralytischer Illeus (Darmver- schluss) • Diabetes, da möglicherwiese Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ein- nehmen, wird Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen (siehe auch

Seite 3 von 13 Abschnitt 2, Absatz „Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“, und Abschnitt 3). Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z. B. Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigen Blutdrucks (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopf- schmerzen und Migräne Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Nächtliches Einnässen • Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vor- liegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen. • Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der An- ticholinergika angewendet werden (siehe auch Absatz 2 „Einnahme von Amitriptylin- neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). • Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antide- pressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt. Deshalb sind bei der Behandlung wegen Einnässens dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B.: • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); z. B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarbo- xazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Sele- gilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) – diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Amitriptylin-neuraxpharm eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Amitripylin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden“) • Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanola- min (diese Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder Erkältungsmitteln und ei- nigen Narkosemitteln sein) • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. aus der Gruppe der Calcium- kanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin oder Methyldopa • Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Par- kinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z. B. Atropin, Hyoscyamin) • Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie) • Tramadol (Schmerzmittel) • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Terbinafin, Ke- toconazol oder Itraconazol)

Seite 4 von 13 • Sedativa (z. B. Barbiturate) • Antidepressiva (z. B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin), Duloxetin oder Bu- propion) • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z. B. Betablocker und Antiarrhythmika) • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren) • Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS) • Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen) • Orale Kontrazeptiva • Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen) • Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) • Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen • Schilddrüsenarzneimittel • Valproinsäure Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können, z. B.: • Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Chinidin und So- talol) • Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen) • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Pimozid und Sertindol) • Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen) • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria) • Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung) • Diuretika (Entwässerungsmittel, z. B. Furosemid) Wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erhalten sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Auch wenn Sie beim Zahnarzt eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie diesen informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm zusammen mit Alkohol Es ist nicht ratsam, während der

Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung. Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Reizbarkeit,

Seite 5 von 13  erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen, insbesondere zu Be- ginn der Behandlung. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen.

Amitriptylin-neuraxpharm enthält Lactose, Glucose und Saccharose (Zucker) Bitte nehmen Sie Amitriptylin-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Amitriptylin-neuraxpharm enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro überzogene Tab- lette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Depression Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Abhängig von Ihrem An- sprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern. Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 25 mg täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schritt- weise bis auf eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis zwischen 100 und 150 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglich- erweise häufiger untersuchen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von De- pressionen angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Seite 6 von 13 Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmer- zen und Migräne Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Be- schwerden Sie haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Erwachsene Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 25 mg bis 75 mg. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schritt- weise steigern. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen. Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg bis 25 mg am Abend. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schritt- weise steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis über 75 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie mög- licherweise häufiger untersuchen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neu- ropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmer- zen oder Migräne angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Ab- schnitt 2.

Nächtliches Einnässen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlenen Dosierungen für Kinder sind: • unter 6 Jahren: siehe Abschnitt 2: Amitriptylin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden • von 6 bis 10 Jahren: 10 mg bis 20 mg täglich. Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden. • ab 11 Jahre: 25 mg bis 50 mg Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ist 1–1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität auf Anzeichen von unregelmäßigem Herzschlag machen. Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen. Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Patienten mit besonderen Risiken Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechs- lung aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt. Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Kon- zentration an Amitriptylin in Ihrem Blut ist (siehe auch Abschnitt 2).

Seite 7 von 13 Wie und wann ist Amitriptylin-neuraxpharm einzunehmen? Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die überzogenen Tabletten werden mit Wasser geschluckt. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Dauer der Anwendung Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Depression Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken. Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens 6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät. Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Be- handlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren. Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arz- neimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät. Nächtliches Einnässen Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge Amitriptylin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten Wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind. Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder Kran- kenhaus. Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem: • erweiterte Pupillen • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • trockener Mund und Zunge • Verstopfung • Krampfanfälle • Fieber • Aufgeregtheit • Verwirrtheit • Halluzinationen

Seite 8 von 13  • unkontrollierte Bewegungen • niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe • Atembeschwerden • bläuliche Verfärbung der Haut • langsamer Herzschlag • Benommenheit • Bewusstlosigkeit • Koma • verschiedene Herzbeschwerden, z. B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern kann schwerwiegende Folgen haben. Kinder sind besonders anfällig für Koma, Herzsymptome, Atembeschwerden, Krampf- anfälle, niedrigen Natriumspiegel im Blut, Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und hohen Blutzuckerspiegel.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm vergessen haben Nehmen

Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Neh- men Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen ha- ben.

Wenn Sie die Einnahme von Amitriptylin-neuraxpharm abbrechen Ihr

Arzt entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu vermeiden, die auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z. B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Seite 9 von 13 • Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer Leberschädigung sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen. • Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese Beschwerden können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder Kno- chenmark betreffen. Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blut- zellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sor- gen) sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen. • Suizidgedanken oder -verhalten. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Be- handelten betreffen. Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schläfrigkeit/Benommenheit • Zittern der Hände oder anderer Körperteile • Schwindel • Kopfschmerzen • Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag • Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypo- tonie) • Mundtrockenheit • Verstopfung • Übelkeit • starkes Schwitzen • Gewichtszunahme • undeutliches oder langsames Sprechen • Aggression • verstopfte Nase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verwirrtheit • Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb; Erektionsschwierig- keiten) • Aufmerksamkeitsstörungen • Geschmacksstörungen • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen • Koordinationsstörungen • erweiterte Pupillen • Herzblock • Müdigkeit

Seite 10 von 13 • niedriger Natriumspiegel im Blut • Ruhelosigkeit • Störungen bei der Blasenentleerung • Durstgefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume • Krämpfe • Ohrgeräusche (Tinnitus) • Bluthochdruck • Durchfall, Erbrechen • Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • gesteigerte Brustmilchproduktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen • erhöhter Druck im Augapfel • Kollapszustände • Verschlimmerung einer Herzschwäche • Störungen der Leberfunktion (z. B. cholestatische Lebererkrankung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) • verminderter Appetit • Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen • Unregelmäßigkeit im Herz-Rhythmus oder Herzschlagmuster • geschwollene Speicheldrüsen • Haarausfall • erhöhte Lichtempfindlichkeit • Brustvergrößerung bei Männern • Fieber • Gewichtsverlust • anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Erkrankung des Herzmuskels • Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein • Störungen der peripheren Nerven • Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel • bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de Pointes) • allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz- bar) • fehlendes Appetitempfinden

Seite 11 von 13  • erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte • Paranoia • Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit) • Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels • Hepatitis • Hitzewallungen • trockenes Auge Bei Personen, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, ist ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

5. Wie ist Amitriptylin-neuraxpharm aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfall- datum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern! Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 12 von 13  Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K 25), Po- vidon (K 30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethac- rylat] (1:2:1), Saccharose, Talkum, Glucose-Sirup, Macrogol 6000, arabisches Gummi, gelbes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171).

Wie Amitriptylin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Runde, gelbe Dragées (überzogene Tabletten). Amitriptylin-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 – 0 • Fax 02173 / 1060 – 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient! Amitriptylin-neuraxpharm 50 mg überzogene Tabletten sind aus Gründen der Kindersiche- rung mit einer sehr stabilen Folie verpackt. Dadurch wird das Ausdrücken aus der Blisterpa- ckung erschwert. Um die Tabletten leichter entnehmen zu können, ritzen Sie bitte die be- schriftete Folie vorsichtig mit einem spitzen Gegenstand (Daumennagel, kleines Messer, etc.) ein.