aminomel nephro

Was ist es und wofür wird es angewendet?

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

6. Weitere Informationen

aminonel nephro ist eine Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.

Aminosäurenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydraten und Fetten) angewendet werden.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

aminonel nephro darf nicht angewendet werden bei:

Absolute Kontraindikationen:

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 1 von 7  Instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)  Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung  Akutes Lungenödem

Relative Kontraindikationen:

 Aminosäuren-Stoffwechselstörungen  Hyperhydratationszustände  Hyponatriämie  Hypokaliämie  Leberinsuffizienz  Über die Anwendung zur parenteralen Ernährung von Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern liegen noch keine Untersuchungsergebnisse vor.

AMINOMEL NEPHRO hat eine spezielle Zusammensetzung zur Korrektur pathologischer Stoffwechselzustände. Die Lösung kann bei Applikation außerhalb des speziellen Anwendungsgebietes zu erheblichen Stoffwechselstörungen führen und ist daher außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete kontrainidiziert.

AMINOMEL NEPHRO darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen. Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AMINOMEL NEPHRO ist erforderlich:

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern (unter Berücksichtigung des Bedarfs an essentiellen Fettsäuren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Während der Dauer der parenteralen Therapie sind Plasmaharnstoff, Serumkreatinin, der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Bei Langzeitanwendung (mehrerer Wochen) sind auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren regelmäßig zu überwachen.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!

Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

– Störungen des Aminosäurenstoffwechsels

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 2 von 7 - Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.

AMINOMEL NEPHRO enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)/1000 ml, d. h. die

Infusionslösung ist praktisch natriumfrei.

Bei Anwendung von AMINOMEL NEPHRO mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.

Zusätze von Antibiotika und Steroiden sollten vollständig unterbleiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen- / Risiko-Abschätzung erfolgen

Anwendung und Dosierung

Wenden Sie AMINOMEL NEPHRO immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsanleitung

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäurenbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie). Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 3 von 7 Soweit nicht anders verordnet, gelten beim Erwachsenen folgende Dosierungsrichtlinien, abhängig vom Ausmaß des Katabolismus und der Toleranz:

Bei Patienten mit akutem und chronischen Nierenversagen ohne Nierenersatztherapie:

10 – 17 ml/kg KG (entsprechend ca. 0,6 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,0 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,06 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 20 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Bei Patienten mit akutem Nierenversagen und akut kranken Patienten mit chronischem Nierenversagen unter Nierenersatztherapie:

20 – 23 ml/kg KG (entsprechend ca. 1,2 – 1,4 g Aminosäuren/kg KG).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1,7 ml/kg KG und Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde bzw. ca. 33 Tropfen/min bei 70 kg KG).

Kinder:

Es wird empfohlen, für Kinder spezielle pädiatrische Aminosäurenlösungen zu verwenden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung

Dauer der Anwendung

Anwendungsdauer bis zur Möglichkeit des Übergangs auf eine angepasste orale Diät.

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen. Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen. Therapie: Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit bzw. Unterbrechung der Infusion, entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte.

Mögliche Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 4 von 7 Wie alle Arzneimittel kann AMINOMEL NEPHRO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

4.1 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Die Anwendung außerhalb des angegebenen Anwendungsgebietes kann zu Aminosäurenimbalancen führen.

4.2 Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Aufbewahrung

AMINOMEL NEPHRO darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!

Nach Anbruch des Behältnisses muss AMINOMEL NEPHRO umgehend verwendet werden!

Verbleibende Restmengen der Infusionslösung sind zu verwerfen!

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was AMINOMEL NEPHRO enthält

Aminosäuren-Infusionslösung (60g/l) zur parenteralen Ernährung bei Niereninsuffizienz

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Isoleucin 6,00 g Leucin 6,40 g Lysinacetat 10,27 g (entspricht 7,28 g Lysin (freie Base)) Methionin 4,59 g Phenylalanin 5,53 g Threonin 5,13 g Tryptophan 2,05 g

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 5 von 7 Valin 5,13 g Arginin 3,02 g Histidin 3,88 g Alanin 2,59 g Glycin 1,29 g Glutaminsäure 2,16 g Prolin 1,66 g Serin 2,59 g Acetylcystein 0,54 g (entspricht 0,40 g Cystein) N-Acetyl-tyrosin 0,37 g (entspricht 0,30 g Tyrosin)

Sonstige Bestandteile:

Natriumedetat (Stabilisator) Essigsäure 99 % (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke zu 1000,0 ml

Theoretische Osmolarität: 510 mOsm/l pH-Wert: 5,9 bis 6,3 Titrationsazidität: 15 bis 24 mmol/l (bis pH = 7,4) Energiegehalt. 930 kJ/l (222 kcal/l) Gesamt-N: 8,6 g/l

Wie AMINOMEL NEPHRO aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung 250 ml, 500 ml, 1000 ml Glasflaschen Klinikpackungen 10 x 250 ml Glasflaschen 10 x 500 ml Glasflaschen 6 x 1000 ml Glasflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Deutschland

Hersteller

Clintec Parenteral S.A. Berlin-Chemie AG

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 6 von 7 Z. I. Amilly Glienicker Weg 125-127 60 Rue du Maréchal Juin – BP 347 12489 Berlin 45203 Montargis Cedex Deutschland Frankreich

Bieffe Medital S.p.A Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008

Gebrauchsinformation AMINOMEL NEPHRO Stand Oktober 2008 Seite 7 von 7

Häufige Fragen

Wofür wird aminomel nephro angewendet?

aminonel nephro ist eine Aminosäurenkomponente im Rahmen einer parenteralen Ernährung bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz, Hämo- oder Peritonealdialyse, Hämofiltration.

Welcher Wirkstoff ist in aminomel nephro enthalten?

Der Wirkstoff ist Leucin.

In welcher Darreichungsform gibt es aminomel nephro?

aminomel nephro wird als Infusionslösung angeboten.

Wie ist aminomel nephro aufzubewahren?

AMINOMEL NEPHRO darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!