Aethoxysklerol 0,5 %

Gebrauchsinformation Aethoxysklerol 0,5 % Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol) Lösung zur Injektion in die Vene zur Verödung von Krampfadern Liebe Patientin, lieber Patient! Aethoxysklerol 0,5 % wird durch den Arzt angewendet. Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation trotzdem vorher aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist es und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 %

beachten?

Anwendung und Dosierung

Mögliche Nebenwirkungen

Aufbewahrung

6. Weitere Informationen

1 / 11 1 Was ist Aethoxysklerol 0,5 % und wofür wird es angewendet? Je nach Größe der zu sklerosierenden Krampfadern (Varizen) sind unterschiedliche Konzentrationen von Aethoxysklerol erforderlich. Aethoxysklerol 0,5 % wird benutzt für die Sklerosierung von Besenreiservarizen und Zentralvenen von Besenreisern. 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von Aethoxysklerol beachten?

2.1 Aethoxysklerol 0,5 % darf nicht angewendet werden bei

• bekannter Allergie gegen Lauromacrogol 400 (Polidocanol) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aethoxysklerol • Bettlägerigkeit oder Patienten, die nicht laufen können • schweren arteriellen Durchblutungsstörungen (arterielle Verschluss- krankheit Grad III und IV nach Fontaine) • Patienten mit Gefäßverschluss durch ein lokales oder verschlepptes Blutgerinnsel (thrombembolische Erkrankungen) • Patienten mit hohem Risiko für Gefäßverschlüsse (Thrombosen), z.B. Patienten mit einer angeborenen Neigung zu Blutgerinnseln oder mit mehreren Risikofaktoren, wie der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (z.B. Antibabypille) oder hormonaler Ersatztherapie, Übergewicht, Rauchen, länger andauernden Phasen von Ruhigstellung etc. • akuten ernsten Erkrankungen des Patienten (insbesondere wenn unbehandelt).

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aethoxysklerol

0,5 % ist erforderlich wenn folgende Zustände oder Krankheiten vorliegen: • bei Besenreisern: arterielle Durchblutungsstörungen (Verschluss- krankheit Grad II nach Fontaine) 2 / 11 • geschwollene Beine mit Ansammlung wässriger Flüssigkeit (Beinödeme), wenn nicht durch Kompression beeinflussbar • fieberhafte Zustände • entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich • Symptome eines Verschlusses kleiner und kleinster Gefäße z.B. durch Zuckerkrankheit (Mikroangiopathie) und Empfindungs- störungen (Neuropathie) • eingeschränkte Bewegungsfähigkeit • sehr schlechter Allgemeinzustand • Anfälle von Atemnot (Bronchialasthma) oder starke Neigung zu Allergien.

2.3 Bei Anwendung von Aethoxysklerol mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei- mittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparate- gruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Aethoxysklerol 0,5 % beeinflusst werden. Da der Wirkstoff Lauromacrogol 400 (Polidocanol) auch ein lokales Schmerzmittel (Lokalanästhetikum) ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe anderer Narkosemittel (Anästhetika) die Gefahr der Verstärkung der Wirkung der Narkosemittel auf das Herz-Kreislaufsystem.

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, darf Ihr behandelnder Arzt Aethoxysklerol 0,5 % bei Ihnen nicht anwenden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich, da bisher keine hinreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Aethoxysklerol 0,5 % an schwangeren Frauen vorliegen. Tierstudien haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen erbracht. 3 / 11 Stillzeit Sollte eine Sklerosierung während der Stillzeit erforderlich sein, so wird empfohlen, das Stillen für 2-3 Tage zu unterbrechen, da Untersuchungen zum Übergang von Lauromacrogol 400 (Polidocanol) in die Muttermilch für den Menschen nicht vorliegen.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen von Aethoxysklerol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

2.6 Wichtige Anwendungshinweise

• Sklerosierungsmittel dürfen nie in eine Arterie (intraarteriell) injiziert werden, da es hierbei zu ausgedehnten Gewebszerstörungen (Nekrosen) kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei derartigen Zwischenfällen sofort einen Gefäßchirurgen hinzuziehen! • Für alle Sklerosierungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es hier zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen Sehstörung (Erblindung) kommen kann. • In bestimmten Körperregionen, wie etwa am Fuß oder in der Knöchelgegend, kann die Gefahr einer versehentlichen Injektion in eine Arterie erhöht sein. Hier sollten nur geringe Mengen mit besonderer Sorgfalt während der Therapie angewendet werden.

2.7 Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von

Aethoxysklerol 0,5 % • Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Ethanol (Alkohol) , d. h. 84 mg pro Ampulle, entsprechend 2 ml Bier, 0,8 ml Wein pro Ampulle. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. . 4 / 11 • Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“. • Dieses Arzneimittel enthält Natrium, jedoch weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3 Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % anzuwenden?

3.1 Dosierungsanleitung

Generell sollte die Dosis von 2 mg Lauromacrogol 400 (Polidocanol) pro kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden (für Patienten von 70 kg Körpergewicht bedeutet dies eine Tagesdosis von bis zu 28 ml Aethoxysklerol 0,5 %). In der ersten Behandlung sollte bei Patienten, die zu Überempfindlichkeits- reaktionen neigen, nicht mehr als eine Injektion gegeben werden. Je nach Reaktion können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis mehrere Injektionen gegeben werden. Je nach Größe des zu sklerosierenden Bereichs werden je Injektion 0,1- 0,2 ml Aethoxysklerol 0,5 % in die Venen (intravasal) gegeben.

3.2 Art der Anwendung

Es soll nur am horizontal gelagerten oder 30-45° über der Horizontallage angehobenen Bein injiziert werden. Die Injektion von Aethoxysklerol 0,5 % ist in das Gefäß (intravasal) vorzunehmen! Verwendet werden feinste Injektionsnadeln (z.B. Insulinkanülen) und leicht gängige Spritzen. Der Einstich erfolgt mit möglichst geringem Einstichwinkel bis zum intravenösen Sitz der Kanüle. Nach Abdecken der Injektionsstelle ist ein fester Kompressionsverband oder -strumpf anzulegen. Danach sollte der Patient 30 Minuten lang gehen, möglichst im Bereich der Praxis. Die Kompression sollte nach Sklerosierung von Besenreisern 2-3 Tage, sonst 5-7 Tage getragen werden. Bei ausgedehnten Krampfadern ist eine längere Kompressionsbehandlung mit Kurzzugbinden empfehlenswert. 5 / 11 Zur Gewährleistung eines rutschsicheren Sitzes des Verbandes, insbe- sondere am Oberschenkel und bei kegelförmigen Gliedmaßen, ist das Anlegen einer Schaumstoffbinde unter dem eigentlichen Kompressions- verband zu empfehlen. Der Erfolg einer Sklerosierungstherapie wird wesentlich durch konsequente und sorgfältige Kompressions-Nachbehandlung bestimmt.

3.3 Häufigkeit und Dauer der Anwendung

Je nach Ausdehnung der Krampfadern können mehrere Wiederholungs- behandlungen im Abstand von 1-2 Wochen erforderlich sein.

3.4 Wenn eine größere Menge angewendet wurde als empfohlen

Überdosierungen können örtliche Gewebszerstörung hervorrufen, insbesondere bei Injektionen neben das Blutgefäß.

3.5 Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben

Entfällt.

3.6 Weitere Fragen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? In diesem Abschnitt informieren wir Sie über Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der weltweiten Anwendung des Wirkstoffes berichtet wurden. In einigen Fällen waren diese Reaktionen beeinträchtigend, erfreulicherweise meist aber nur von vorübergehender Dauer. Da es sich oft um Spontanmeldungen handelte, ohne Bezug auf eine definierte Patientengruppe und ohne Kontrollgruppe, ist es nicht möglich, Häufigkeiten exakt zu berechnen oder stets einen klaren Zusammenhang zur Anwendung des Arzneimittels nachzuweisen. Es ist aber möglich, die nachfolgenden gut begründeten Schätzungen aufgrund der vorhandenen Langzeiterfahrungen vorzunehmen. 6 / 11 Bei der Verödung (Sklerosierung) von Krampfadern wurden unerwünschte lokale Reaktionen (z. B. Gewerbszerstörung), insbesondere der Haut und des darunterliegenden Gewebes (selten auch von Nerven), nach versehentlicher Injektion in das umgebende Gewebe (paravasale Injektion) beobachtet. Das Risiko erhöht sich durch steigende Aethoxysklerol- Konzentrationen und -Volumina. Ansonsten wurden folgende Nebenwirkungen mit unterschiedlicher Häufigkeit beobachtet: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Sehr häufig Entfällt. Häufig • Auftreten von Gefäßen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen waren (Neovaskularisation), Bluterguss (Hämatom) • Hautverfärbung (Hyperpigmentierung), Haut-Einblutung (Ekchymose) • Schmerzen an der Injektionsstelle (kurzfristig), Blutgerinnselbildung (Thrombose) an der Injektionsstelle (lokale Blutgerinnselbildung im Blutgefäß) Gelegentlich • Oberflächliche Venenentzündungen (Thrombophlebitis superficialis, oberflächlich), Venenentzündung (Phlebitis) • Allergische Hautentzündungen (Dermatitis allergisch), Nesselsucht (Urtikaria), Hautreaktion, Rötung (Erythem) • Lokale Gewebszerstörung (Nekrose), Verhärtung von Gewebe (Indurationen), Schwellung 7 / 11 • Nervenverletzung Selten • Tiefe Venenthrombose (möglicherweise bedingt durch die Grunderkrankung) • Schmerz in einer Extremität Sehr selten • Allergischer Schock (anaphylaktischer Schock; Symptome sind z. B. plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwindel, Blutdruckabfall), Angioödem (Symptome sind plötzlich auftretende Schwellungen, vor allem im Gesicht z. B. der Augenlider, Lippen oder des Kehlkopfs), generalisierte Nesselsucht (Urtikaria), Asthma (Asthmaanfall) • Schlaganfall (apoplektischer Insult), Kopfschmerz, Migräne, lokale Sensibilitätsstörung (Parästhesie), Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheitszustand, Schwindelgefühl, zentrale Sprachstörung (Aphasie), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie), inkomplette Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), Taubheitsgefühl im Mund (Hypästhesie oral) • Sehverschlechterung (vorübergehende Sehstörung) • Herzstillstand, Gebrochenes-Herz-Syndrom (Stress- Kardiomyopathie), Herzklopfen, Herzfrequenz anomal • Lungenembolie, Herzkreislaufprobleme (vasovagale Synkope), Kreislaufkollaps, Entzündung in der Wand der Blutgefäße (Vaskulitis) • Atembeschwerden (Dyspnoe), Druckgefühl in der Brust, Husten • Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen • Vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) im Bereich der Sklerosierung • Fieber, Hitzewallung, Kraftlosigkeit (Asthenie), Unwohlsein • Blutdruckveränderung (Blutdruck anomal) 8 / 11 Gegenmaßnahmen Ein allergischer Schock (anaphylaktische Reaktion) ist sehr selten aber möglicherweise lebensgefährlich. Der behandelnde Arzt sollte auf Notfallmaßnahmen vorbereitet sein und einen geeigneten Notfallkoffer zur Verfügung haben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5 Wie ist Aethoxysklerol 0,5 % aufzubewahren? Bewahren Sie alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

5.1 Hinweis zum Verfallsdatum

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung bitte nicht mehr nach diesem Datum.

5.2 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

5.3 Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Eine Restmenge ist zu verwerfen.

5.4 Warnung vor sichtbaren Qualitätsmängeln

Es sind keine Warnungen erforderlich. 9 / 11 6 Weitere Informationen

6.1 Zusammensetzung

1 Ampulle mit 2 ml Aethoxysklerol 0,5 % enthält: Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanol) 10 mg weitere Bestandteile: Ethanol 96 %, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogen- phosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke

6.2 Wie das Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Aethoxysklerol 0,5 % ist eine klare Lösung, die in Packungen mit 5 Glasampullen zu jeweils 2 ml erhältlich ist.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 D – 65203 Wiesbaden Tel.-Nr.: 0611-9271-0 Fax-Nr.: 0611-9271-111 www.kreussler.com E-Mail: [email protected] 7 Stand der Information November 2017 10 / 11 Eigenschaften Lauromacrogol 400 (Polidocanol) hat neben der sklerosierenden auch lokal schmerzstillende (lokalanästhetische) Wirkung. Bei korrekter Behandlung und Nachsorge ist Aethoxysklerol 0,5 % gut verträglich. Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer: 6248007.01.00 Kreussler Pharma-Logo 11 / 11