Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Adenosin Infusionslösung. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Adenosin. Adenosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als koronare Vasodilatatoren bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Adenosin Infusionslösung erhalten Sie vor der Durchführung einer Herzuntersuchung, die als „szintigraphische Darstellung der Herzmuskeldurchblutung“ bezeichnet wird. Während dieser Untersuchung erhalten Sie ein radioaktives Arzneimittel.

Adenosin Infusionslösung bewirkt eine Weitstellung der Blutgefäße des Herzens. Dadurch wird die Durchblutung erhöht, so dass das radioaktive Arzneimittel in Ihr Herz gelangen kann. Der Arzt kann dann Ihr Herz sehen und Ihre Herzerkrankung beurteilen. Adenosin Infusionslösung wird angewendet, wenn Sie nicht ausreichend körperlich belastbar sind bzw. wenn bei Ihnen ein körperlicher Belastungstest nicht möglich ist.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Adenosin Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie • allergisch gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

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• einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben, • an starken Brustschmerzen (instabiler Angina pectoris) leiden, die mit Arzneimitteln nicht erfolgreich eingestellt ist, • an Asthma oder an einer anderen schweren Atemwegserkrankung leiden, • das Arzneimittel Dipyridamol (zur Blutverdünnung) einnehmen, • an einer Herzmuskelschwäche leiden, bei der die Pumpleistung Ihres Herzens unzureichend ist, • an Herzrhythmusstörungen leiden und keinen Herzschrittmacher tragen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom), • wissen, dass bei Ihnen ein sogenanntes „Long-QT-Syndrom“ vorliegt. Dabei handelt es sich um eine seltene Herzerkrankung, die zu schnellem Herzschlag und Ohnmacht führen kann.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin Infusion erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin Infusionslösung anwenden, wenn Sie • ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, das mit Arzneimitteln nicht behoben ist, • Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, der als autonomes Nervensystem bezeichnet wird, • eine Verengung der Halsschlagader (Arteria carotis) haben, so dass das Gehirn nicht ausreichend mit Blut versorgt wird (zerebrovaskuläre Insuffizienz), • jemals Krämpfe oder Anfälle hatten, • an Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus) leiden, • an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Verengung der Herzklappen hervorgerufen wird (Herzklappenstenose), • an einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder einer Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) leiden, • in Ihrem Herzen einen Links-Rechts-Shunt haben; dies bedeutet, dass bei Ihnen Blut direkt von der linken in die rechte Herzhälfte fließt, • eine Verengung des Hauptstamms der linken Herzkranzarterie aufweisen, welcher Ihr Herz mit Blut versorgt (Hauptstammstenose der linken Koronararterie), • einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen im letzten Jahr eine Herztransplantation durchgeführt wurde, • an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, zum Beispiel an einer sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlagfolge (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), und insbesondere wenn Ihr Herz eine abnorme elektrische Aktivität („akzessorische Leitungsbahn“) aufweist, • an einer minderschweren Herzerkrankung (atrioventrikulärer Block ersten Grades oder Schenkelblock) leiden. Diese Erkrankungen können sich vorübergehend verschlechtern, wenn Sie Adenosin Infusionslösung erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Anzeichen eines Schlaganfalls. Dies macht sich durch ein plötzliches Gefühl von Taubheit und Schwäche im Gesicht, den Armen und Beinen bemerkbar. Weitere

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Anzeichen sind Verwirrtheit, Sehschwierigkeiten, Probleme beim Gehen, mit Koordination oder Gleichgewicht, Probleme beim Sprechen oder undeutliche Sprache. • Anzeichen eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt). Das Hauptsymptom sind starke Schmerzen im Brustkorb. Der Schmerz kann in den Kiefer und in den linken Arm oder in beide Arme ausstrahlen. Schwitzen, Krankheits- oder Schwächegefühl können dazu kommen. Ein kleiner Herzinfarkt kann gelegentlich ohne Schmerzen vorkommen („stummer Myokardinfarkt“). Dieser kann völlig schmerzfrei verlaufen oder manchmal mit einem leichten Schmerz einhergehen, den Sie als Sodbrennen oder „Wind“ wahrnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin Infusionslösung erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Adenosin Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Anwendung von Adenosin Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund ist, dass manche Arzneimittel die Behandlung mit Adenosin Infusionslösung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden können.

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Dipyridamol (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, es 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung abzusetzen, oder Sie erhalten gegebenenfalls eine deutlich niedrigere Dosis von Adenosin Infusionslösung. • Aminophyllin, Theophyllin oder andere Xanthine (Arzneimittel zur Erleichterung der Atmung). Sie müssen den Arzt unbedingt informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls anweisen, diese 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung abzusetzen.

Anwendung von Adenosin Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken Sie sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola- Getränke mehr zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten Adenosin Infusionslösung nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Sie sollten Adenosin Infusionslösung nicht erhalten, wenn Sie stillen.

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Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Adenosin Altamedics Infusionslösung enthält Natrium

Adenosin Altamedics Infusionslösung enthält etwa 1,54 mmol (35,4 mg) Natrium pro

Durchstechflasche (10 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Anwendung und Dosierung

Adenosin Infusionslösung ist ein Arzneimittel, das im Krankenhaus angewendet wird. Adenosin Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal in Form einer Infusion gegeben. Sie erhalten die Infusion in eine Vene, was einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden engmaschig überwacht.

Wieviel Adenosin Infusionslösung wird gegeben Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum oder wieviel Adenosin Infusionslösung gegeben wird, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Erwachsene

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Gewicht ab. Die übliche Dosis beträgt 140 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute. Diese wird über einen Zeitraum von sechs Minuten mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht (als langsame Injektion in eine Vene). Die Dosis ist bei Leber- oder Nierenproblemen unverändert.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin Infusionslösung erhalten haben, als Sie

sollten Da Sie dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig ermitteln, wie viel Adenosin Infusionslösung Sie erhalten sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, kann

es zu folgenden Wirkungen kommen: • starker Blutdruckabfall (schwere Hypotonie) • langsamer Herzschlag (Bradykardie) • Auftreten eines Herzproblems (Asystolie) Der Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Infusion überwachen.

Da Adenosin nur sehr kurze Zeit im Blut bleibt, würden jegliche Nebenwirkungen einer zu großen Menge an Adenosin kurz nach Infusionsende abklingen. Falls Nebenwirkungen auftreten, könnten Ihnen Arzneimittel mit Aminophyllin oder Theophyllin gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Anwendung von Adenosin Infusionslösung können folgende Nebenwirkungen auftreten.

Wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit entschieden werden kann, ob die Infusion fortgesetzt werden soll oder nicht.

Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Infusionsende ab. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) • Anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) • Kurzatmigkeit oder der Drang tief durchzuatmen (Dyspnoe) • Kopfschmerzen • Schmerzen oder Druckgefühl im Brustkorb • Bauchbeschwerden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) • Schwindelgefühl oder Benommenheit • Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Brennen oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut (Parästhesien) • Blutdruckabfall • Ein als atrioventrikulärer Block bezeichnetes Herzproblem • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) • Mundtrockenheit • Unangenehmes Gefühl im Hals-, Nacken- und Kieferbereich.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) • Metallischer Geschmack im Mund • Schwitzen • Unbehagen im Bein-, Arm- oder Rückenbereich • Schwächegefühl oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein • Nervosität • Langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) • Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus) • Verstopfte Nase • Schläfrigkeit • Verschwommenes Sehen • Ohrensausen (Tinnitus) • Harndrang • Unangenehmes Gefühl im Bereich der Brustwarzen • Zittern.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) • Schwere Atemnot oder Probleme mit der Atmung

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• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Allergische Reaktionen einschließlich Anschwellen des Gesichts oder der Kehle und Hautreaktionen wie Ausschlag oder Nesselsucht • Gravierende Herzprobleme, die tödlich verlaufen können (Asystolie) oder unregelmäßiger Herzschlag • Anfälle (Krämpfe) • Ohnmacht • Atemstillstand • Übelkeit oder Erbrechen • Spasmus der Arterie im Herzen, der zu einem Herzinfarkt führen kann.

Wenn sich eine der oben genannten Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit entschieden werden kann, ob die Infusion fortgesetzt werden soll oder nicht. Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Infusionsende ab. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Adenosin Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 30 mg Adenosin (3 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Adenosin Infusionslösung steht in Packungen mit 6 Durchstechflaschen aus Glas zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altamedics GmbH Josef-Lammerting-Allee 16 D-50933 Köln Telefon: 0221 / 277 299 100 Fax: 0221 / 277 299 110 E-mail: [email protected]

Hersteller

Flavine Pharma France 3 Voie d’Allemagne Vitrolles, 13127 Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2023

Informationen für medizinisches Fachpersonal

Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung Weitere Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Fachinformation).

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Adenosin pro 10 ml (3 mg/ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.

Darreichungsform Infusionslösung

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Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.

Anwendungsgebiete Die intravenöse (i.v.) Adenosin Infusionslösung ist ein Koronardilatator zur Anwendung im Rahmen einer szintigraphischen Darstellung der Herzmuskeldurchblutung mit einem Radionuklid bei Patienten, die nicht ausreichend körperlich belastbar sind bzw. bei denen eine körperliche Belastung nicht angezeigt ist.

Dosierung und Art der Anwendung Die Adenosin Infusionslösung ist zur Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen, die, falls notwendig, über eine für den sofortigen Einsatz verfügbare Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und kardiopulmonalen Reanimation verfügen. Es soll unter den für einen Belastungstest üblichen Bedingungen, bei denen Ausrüstungen zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardiopulmonalen Reanimation zur Verfügung stehen, angewendet werden. Während der Verabreichung von Adenosin Infusionslösung ist eine kontinuierliche EKG-Kontrolle erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten können. Herzfrequenz und Blutdruck sollten in einminütigen Intervallen kontrolliert werden.

Dosierung

Erwachsene

1. Die Adenosin Infusionslösung wird unverdünnt in einer Dosierung von 140 Mikrogramm/kg/min über sechs Minuten als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe periphervenös verabreicht. Zur Vermeidung einer Adenosin- Boluswirkung wird empfohlen, Adenosin Infusionslösung und das Radionuklid nicht in die gleiche Vene zu verabreichen.

2. Drei Minuten nach Beginn der Infusion von Adenosin Infusionslösung wird das Radionuklid injiziert. Damit wird gewährleistet, dass zum Erreichen der Spitzenwerte des koronaren Blutflusses ausreichend Zeit zur Verfügung steht. Eine optimale Vasodilatation wird mit einer 6-minütigen Adenosin-Infusion erreicht.

3. Zur Vermeidung einer Adenosin-Boluswirkung soll der Blutdruck nicht an dem Arm gemessen werden, in den die Adenosin-Infusion erfolgt.

Die nachfolgende Tabelle dient als Richtschnur für die Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit der unverdünnten Adenosin Infusionslösung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg).

Körpergewicht Infusionsgeschwindigkeit des Patienten (ml/min) (kg)

45 – 49 2,1 50 – 54 2,3 55 – 59 2,6 60 – 64 2,8 65 – 69 3,0 70 – 74 3,3 75 – 79 3,5

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80 – 84 3,8 85 – 89 4,0 90 – 94 4,2 95 – 99 4,4 100 – 104 4,7

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben. Eine Dosisempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Pharmazeutische Angaben Liste der sonstigen Bestandteile Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit Ungeöffnet: 36 Monate. Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses Durchstechflaschen aus durchsichtigem Neutralglas Typ I (10 ml) mit Chlorbutylkautschuk- Verschluss. Packungen mit 6 Durchstechflaschen, verpackt in einem PVC-Einsatz in einem Umkarton aus Pappe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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Häufige Fragen

Wofür wird Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Adenosin Infusionslösung. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Adenosin. Adenosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als koronare Vasodilatatoren bezeichnet werden.

Welcher Wirkstoff ist in Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung enthalten?

Der Wirkstoff ist Adenosin.

In welcher Darreichungsform gibt es Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung?

Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung wird als Injektionslösung angeboten.

Wie ist Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.