Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

ADCIRCA enthält den Wirkstoff Tadalafil. ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe” (PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.

Was Sie vor der Einnahme beachten sollten

ADCIRCA darf nicht eingenommen werden – wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. – wenn Sie jemals einen Sehverlust – eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie – NAION) bezeichnet wird, hatten. – wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten. – wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5Hemmer, wie ADCIRCA, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie: –

irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben Probleme mit Ihrem Blutdruck haben irgendeine angeborene Augenerkrankung haben eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben eine schwere Lebererkrankung haben eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie ADCIRCA einnehmen, brechen Sie die Einnahme von ADCIRCA ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, kontaktieren Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort einen Arzt. Kinder und Jugendliche ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde. Einnahme von ADCIRCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie diese Tabletten NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen. Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: – Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks) – Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen) – Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen – Riociguat – Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien) – Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) – Ritonavir (zur HIV Behandlung) – Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie ADCIRCA eingenommen haben oder wenn Sie planen ADCIRCA einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie

ADCIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig. Solange Sie die Tabletten einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen. Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. ADCIRCA enthält Lactose Wenn Sie von Ihrem Arzt mitgeteilt bekommen haben, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. ADCIRCA enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Einnahme und Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. ADCIRCA ist verfügbar als 20 mg Tablette. Schlucken Sie die unzerkaute(n) Tablette(n) mit einem Glas Wasser. Die Tablette(n) kann/können unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Pulmonale arterielle Hypertonie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten. Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Wenn Sie leichte oder mittelschwere Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht nur eine 20 mg Tablette pro Tag verordnen. Pulmonale arterielle Hypertonie bei Kindern (ab 2 Jahren) mit einem Körpergewicht über 40 kg Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zwei 20 mg Tabletten. Beide Tabletten sollten zur gleichen Zeit nacheinander eingenommen werden. Wenn Sie ein leichtes oder mittelschweres Leber- oder Nierenproblem haben, kann Ihr Arzt Ihnen raten, nur eine 20 mg Tablette pro Tag einzunehmen. Pulmonale arterielle Hypertonie bei Kindern (ab 2 Jahren) mit einem Körpergewicht unter 40 kg Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 20 mg Tablette. Wenn Sie ein leichtes oder mittelschweres Leber- oder Nierenproblem haben, kann Ihr Arzt Ihnen raten, einmal täglich 10 mg einzunehmen. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von ADCIRCA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Tabletten eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tablettenpackung mit. Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.

Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein. Aber nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung. Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit häufig). –

Brustschmerzen – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).

–

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

–

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten), verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).

Bei Patienten, die ADCIRCA einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder -Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen und Beinen (einschließlich Arm- und Beinbeschwerden). Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder veränderte Regelblutung, Schwellungen im Gesicht, Sodbrennen und Aufstoßen, Migräne, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche (Tinnitus). PDE5 Hemmstoffe werden bei Männern auch zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt. Einige Nebenwirkungen wurden selten berichtet: – Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen. Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.

Einige Nebenwirkungen wurden von Männern berichtet, die Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingenommen haben. Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt: – Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und Schlaganfall. Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen: verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt). In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚verw. bis‘ bzw. ‚EXP‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADCIRCA enthält Der Wirkstoff ist: Tadalafil. Jede Tablette enthält 20 mg Tadalafil. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), siehe Abschnitt 2 “ADCIRCA enthält Lactose” und „ADCIRCA enthält Natrium“. Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid (E171), Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen (III)-oxid (E172), Talkum. Wie ADCIRCA aussieht und Inhalt der Packung ADCIRCA 20 mg Filmtabletten sind orange, mandelförmig und mit der Prägung “4467” auf einer Seite. ADCIRCA 20 mg ist erhältlich in Blisterpackungen zu 28 oder 56 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande Hersteller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A. Tel: +34 91 663 50 00 France Lilly France Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími +354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: +421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender ADCIRCA 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen Tadalafil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten? Wie ist ADCIRCA einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist ADCIRCA aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?

ADCIRCA enthält den Wirkstoff Tadalafil. ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt. Die Suspension zum Einnehmen ist für pädiatrische Patienten bestimmt, die keine Tabletten schlucken können und deren Dosis 20 mg beträgt. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe” (PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ADCIRCA beachten?

ADCIRCA darf nicht eingenommen werden: – wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. – wenn Sie Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. – wenn Sie jemals einen Sehverlust – eine Erkrankung, die manchmal auch als "Schlaganfall des Auges" (nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie – NAION) bezeichnet wird, hatten. – wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten. – wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. – wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5Hemmer, wie ADCIRCA, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADCIRCA einnehmen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt vor der Einnahme von ADCIRCA mit, wenn Sie: –

irgendwelche Herzprobleme außer Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben Probleme mit Ihrem Blutdruck haben irgendeine angeborene Augenerkrankung haben eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie) haben Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben irgendeine Verformung Ihres Penis haben oder unerwünschte oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben eine schwere Lebererkrankung haben eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder trüb ist, während Sie ADCIRCA einnehmen, brechen Sie die Einnahme von ADCIRCA ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine plötzliche Verschlechterung oder ein Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob diese Ereignisse ursächlich mit Tadalafil zusammenhängen, kontaktieren Sie bei plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens sofort einen Arzt. Kinder und Jugendliche ADCIRCA wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde. Einnahme von ADCIRCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie diese Suspension zum Einnehmen NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen. Einige Arzneimittel können von ADCIRCA beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut ADCIRCA wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: – Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks) – Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen) – Alpha-Blocker zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen – Riociguat – Rifampicin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien) – Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) – Ritonavir (zur HIV Behandlung) – Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion Einnahme von ADCIRCA zusammen mit Alkohol Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie ADCIRCA eingenommen haben oder wenn Sie planen ADCIRCA einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie

ADCIRCA nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und es ist unbedingt notwendig. Solange Sie die Suspension einnehmen, dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen. Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel wurde berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. ADCIRCA enthält Natriumbenzoat (E211) Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natriumbenzoat pro ml. ADCIRCA enthält Sorbitol (Ph. Eur.) (E420) Dieses Arzneimittel enthält 110,25 mg Sorbitol (Ph. Eur.) pro ml. Sorbitol (Ph. Eur.) ist eine Fructosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten. ADCIRCA enthält Propylenglycol (E1520) Dieses Arzneimittel enthält 3,1 mg Propylenglycol pro ml. ADCIRCA enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist ADCIRCA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. ADCIRCA Suspension zum Einnehmen liegt in einer Flasche vor. Diese ist Teil einer Packung, die als Dosiervorrichtung zwei 10-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen, die in 1-mlSchritten graduiert sind, und ein Verbindungsstück zum Eindrücken in die Flasche enthält. Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die der Packung beiliegt, um Anweisungen zur Verwendung des Verbindungsstücks und der Applikationsspritze zu entnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt 10 ml Suspension zum Einnehmen einmal täglich für Kinder ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 40 kg. Wenn Sie ein leichtes oder mittelschweres Leber- oder Nierenproblem haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. Die Suspension zum Einnehmen sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Wenn Sie eine größere Menge von ADCIRCA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie oder jemand anderes mehr Suspension eingenommen hat, als er sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie direkt ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Flasche mit. Es könnten bei Ihnen die Nebenwirkungen auftreten, die im Abschnitt 4. beschrieben sind.

Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA vergessen haben Wenn Ihnen dies innerhalb von 8 Stunden nach der versäumten Dosis einfällt, dann nehmen Sie die versäumte Dosis noch ein. Aber nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von ADCIRCA abbrechen Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung. Stoppen Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlägen (Häufigkeit häufig). –

Brustschmerzen – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit häufig).

–

Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung.

–

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten), verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).

Bei Patienten, die ADCIRCA einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr häufig berichtet (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschließlich Bauchschmerzen oder -Beschwerden), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Armen und Beinen (einschließlich Arm- und Beinbeschwerden). Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) – Verschwommenes Sehen, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, verstärkte oder veränderte Regelblutung, Schwellungen im Gesicht, Sodbrennen und Aufstoßen, Migräne, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) – Krampfanfälle, vorübergehender Erinnerungsverlust, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Penisblutung, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, Herzrasen, plötzlicher Herztod und Ohrgeräusche (Tinnitus). PDE5 Hemmstoffe werden bei Männern auch zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingesetzt. Einige Nebenwirkungen wurden selten berichtet: – Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen und schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen. Plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurden auch berichtet.

Einige Nebenwirkungen wurden von Männern berichtet, die Tadalafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion eingenommen haben. Diese Ereignisse wurden nicht in den klinischen Studien zur Behandlung des Lungenhochdrucks gesehen und daher ist die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt: – Schwellung der Augenlider, Augenschmerzen, rote Augen, Herzinfarkt (Herzschlag) und Schlaganfall. Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen: – verzerrtes, trübes, unscharfes zentrales Sehvermögen oder plötzliche Abnahme des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt). In den Berichten über Herzrasen, unregelmäßigen Herzschlag, Herzinfarkt (Herzschlag), Schlaganfall und plötzlichen Herztod hatten die meisten, aber nicht alle Männer bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannte Herzerkrankungen. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Tadalafil standen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ADCIRCA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚verw. bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flasche länger als 110 Tage geöffnet ist. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche aufrecht lagern. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ADCIRCA enthält Der Wirkstoff ist: Tadalafil. Jeder ml enthält 2 mg Tadalafil. Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph. Eur.), Citronensäure, Natriumcitrat (Ph. Eur.), Natriumbenzoat (E211), Hochdisperses Siliciumdioxid, SorbitolLösung 70% (kristallisierend) (Ph. Eur.) (E420), Polysorbat 80, Sucralose, Simeticon-Emulsion 30% (Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser), Künstliches Kirscharoma (enthält Propylenglycol (E1520) und Wasser. Siehe Abschnitt 2 „ADCIRCA enthält“ für mehr Informationen über Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumbenzoat, Propylenglycol und Natrium. Wie ADCIRCA aussieht und Inhalt der Packung ADCIRCA 2 mg/ml ist eine weiße bis fast weiße Suspension zum Einnehmen.

ADCIRCA ist eine Suspension zum Einnehmen und liegt in einer 220 ml Flasche mit abziehbarem Siegel und kindergesichertem Verschluss in einer Faltschachtel vor. Jede Faltschachtel enthält eine Flasche, zwei graduierte 10-ml-Spritzen mit 1-ml-Graduierung und einem Verbindungsstück zum Eindrücken in die Flasche. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande Hersteller: – Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien – Delpharm Huningue SAS, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: +420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S.A. Tel: +34 91 663 50 00 France Lilly France Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími +354 540 8000

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: +356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351-21-4126600 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: +40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: +421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG ADCIRCA 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen Tadalafil Bevor Sie ADCIRCA Suspension zum Einnehmen verwenden, lesen Sie zuerst diese Bedienungsanleitung und befolgen Sie diese sorgfältig Schritt-für-Schritt. Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Anwendung von ADCIRCA Suspension zum Einnehmen.

WICHTIGE INFORMATIONEN, DIE SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADCIRCA SUSPENSION ZUM EINNEHMEN WISSEN MÜSSEN Das Verbindungsstück stellt ein verschluckbares Kleinteil dar- es besteht ERSTICKUNGSGEFAHR. Stecken Sie die Applikationsspritze nicht in das Verbindungsstück, solange das Verbindungsstück nicht fest im Flaschenhals eingesetzt ist. Für eine sichere Anwendung muss das Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein. Nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden. Lassen Sie Ihr Kind das Arzneimittel nicht ohne Ihre Hilfe einnehmen. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flasche, die Versiegelung, das Verbindungsstück oder die Applikationsspritze beschädigt sind. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das erste Öffnen der Flasche länger als 110 Tage zurück liegt. Bitte lesen Sie im Abschnitt zur Entsorgung, wie Sie das Arzneimittel entsorgen sollen, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Notieren Sie hier das Datum des Anbruchs: _________________________ Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht mit Seife oder Spülmitteln. Zur Reinigung beachten Sie bitte die Schritte 4b – 4c. Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine. Die Applikationsspritze könnte danach nicht mehr so gut funktionieren, wie sie sollte. Verwenden Sie nach 30 Tagen eine neue Applikationsspritze. Es wird empfohlen, ADCIRCA nicht mit Nahrung oder Wasser zu mischen, da so möglicherweise nicht die vollständige Dosis eingenommen wird bzw. der Geschmack verändert sein könnte.

Geben Sie ADCIRCA Suspension zum Einnehmen nur mit der mit dem Arzneimittel gelieferten Applikationsspritze zum Einnehmen. Das Arzneimittel ist weiß. Luftblasen könnten bei der Zubereitung der Dosis in der Applikationsspritze schwierig zu erkennen sein und zu einer falschen Dosis führen.

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Schnelle ärztliche Hilfe ist für Erwachsene und Kinder wichtig, auch wenn Sie keine Anzeichen oder Symptome bemerken. Die Einzelteile des Applikationssystems von ADCIRCA Suspension zum Einnehmen Kindergesicherte Schutzkappe

Mundstück der Applikationsspritze

Verbindungsstück Versiegelung zum Anheben und Abziehen

Arzneimittel Fingerauflage Kolben Applikationsspritze

Arzneimittelflasche

Schritt 1: VORBEREITUNG DER FLASCHE 1a

Stellen Sie die Arzneimittelflasche und das Verbindungsstück griffbereit hin. Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser.

1b

Nehmen Sie die Schutzkappe ab. Drücken Sie die Schutzkappe herunter, während Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

1c

Nur vor der ersten Anwendung: Heben Sie die Versiegelung ab und ziehen Sie diese ab. Stellen Sie sicher, dass die Versiegelung komplett entfernt ist.

1d

Nur vor der ersten Anwendung: Drücken Sie das Verbindungsstück vollständig hinunter in den Flaschenhals. Das Verbindungsstück ist vor dem Einsetzen in den Flaschenhals ein verschluckbares Kleinteil – es besteht ERSTICKUNGSGEFAHR. Für eine sichere Anwendung muss das Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein. Stecken Sie die Applikationsspritze nicht in das Verbindungsstück, solange das Verbindungsstück nicht fest im Flaschenhals eingesetzt ist. Verdrehen Sie das Verbindungsstück nicht.

1e

Schrauben Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Flasche. Die Schutzkappe passt darauf.

SCHRITT 2:

VORBEREITEN DER DOSIS

2a

Stellen Sie die Arzneimittelflasche mit dem eingesetzten Verbindungsstück und die Applikationsspritze griffbereit hin. Stellen Sie sicher, dass die Flasche gut verschlossen ist. Waschen Sie sich die Hände mit Seife und Wasser.

2b

Schütteln Sie die Flasche. Schütteln Sie die Arzneimittelflasche kräftig für mindestens 10 Sekunden vor jeder Anwendung, um die Suspension vollständig zu mischen. Schütteln Sie erneut, wenn die Flasche länger als 15 Minuten steht.

2c

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

2d

Setzen Sie das Mundstück der Applikationsspritze fest in die Öffnung des Verbindungsstückes. Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück vollständig in das Verbindungsstück eingesetzt ist und der Kolben vollständig bis zum Mundstück der Applikationsspritze heruntergedrückt ist.

2e

Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Applikationsspritze um, während Sie die Applikationsspritze festhalten. Vergewissern Sie sich, dass die Flasche kopfüber gedreht ist. Achten Sie darauf, dass die Applikationsspritze im Verbindungsstück eingesetzt bleibt.

2f

Entnehmen Sie die Dosis. Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten bis die ml-Graduierung, die der zu entnehmenden Dosis für Ihr Kind entspricht, auf der Unterseite der Fingerauflage erscheint. Die Graduierung befindet sich auf dem Kolben der Applikationsspritze. Achten Sie darauf, dass die Oberkante der GraduierungsMarkierung mit der Unterseite der Fingerauflage ausgerichtet ist.

2g

Richten Sie die Flasche wieder auf und prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Applikationsspritze befinden Luftblasen können zu einer falschen Dosierung führen. Das Arzneimittel ist weiß und hat die gleiche Farbe wie die Applikationsspritze. Luftblasen können schwer zu erkennen sein. Wenn Sie Luftblasen entdecken, leeren Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und führen die Schritte 2e bis 2g noch einmal durch.

2h

Nehmen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche. Berühren Sie nicht den Kolben.

SCHRITT 3:

VERABREICHUNG DER DOSIS Platzieren Sie das Mundstück der Applikationsspritze seitlich im Mund Ihres Kindes. Bitten Sie Ihr Kind, nicht auf die Applikationsspritze zu beißen. Spritzen Sie das Arzneimittel Ihrem Kind nicht in den Rachen. Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig herunter, bis sich das Arzneimittel vollständig im Mund Ihres Kindes befindet. Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind das Arzneimittel vollständig schluckt.

STEP 4: 4a

4b

REINIGUNG

Schrauben Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Flasche. Nehmen Sie das Verbindungsstück nicht aus der Flasche. Die Schutzkappe passt darauf.

Füllen Sie die Applikationsspritze mit sauberem Wasser. Reinigen Sie die Applikationsspritze nicht mit Seife oder Spülmitteln. Ziehen Sie den Kolben nicht aus der Applikationsspritze heraus. Füllen Sie ein Glas mit sauberem Wasser, halten Sie die Applikationsspritze ins Wasser und ziehen Sie an dem Kolben, um die Applikationsspritze mit Wasser zu füllen.

4c

Drücken Sie den Kolben herunter und spritzen Sie das Wasser in das Glas zurück oder in ein Waschbecken. Achten Sie darauf, dass Wasser aus der Applikationsspritze zu entfernen. Schütteln Sie überschüssiges Wasser von der Applikationsspritze und trocknen Sie die Applikationsspritze mit einem Papiertuch. Lagern Sie die Applikationsspritze und die Flasche in der originalen Verpackung. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

ENTSORGUNG DES ARZNEIMITTELS Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser. Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. ENTSORGUNG DER SPRITZE Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie die Spritze zu entsorgen ist. LAGERUNG Dieses Arzneimittel verlangt keine besonderen Lagerbedingungen. Flasche aufrecht lagern. Flasche und Applikationsspritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN Frage: Antwort:

Was mache ich, wenn sich in der Spritze eine Luftblase befindet? Verabreichen Sie Ihrem Kind das Arzneimittel NICHT. Luftblasen können zu einer falschen Dosis führen. Leeren Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Schritte 2e bis 2g.

Frage:

Was mache ich, wenn zu viel Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde? Lassen Sie das Mundstück in der Flasche. Halten Sie die Flasche aufrecht. Drücken Sie den Kolben so weit hinunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

Antwort:

Frage: Antwort:

Frage: Antwort:

Was mache ich, wenn zu wenig Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde? Lassen Sie das Mundstück in der Flasche. Halten Sie die Flasche umgedreht. Ziehen Sie den Kolben so weit herunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet. Was mache ich, wenn meine Augen oder die Augen meines Kindes in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sind? Im Falle eines Augenkontakts muss das Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal kontaktiert werden. Hände und Oberflächen, die in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sein könnten, sollten umgehend abgewaschen werden.

Frage: Antwort:

Was muss ich bei Reisen mit diesem Arzneimittel beachten? Stellen Sie sicher, dass Sie für die gesamte Reise genug Arzneimittel dabei haben. Nehmen Sie die Applikationsspritze und das Arzneimittel in der originalen Verpackung mit. Lagern Sie das Arzneimittel an einem sicheren Ort in aufrechter Position auf.

Frage:

Kann ich dieses Arzneimittel mit Nahrung oder Wasser mischen, bevor ich es meinem Kind verabreiche? Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht mit Nahrung oder Wasser zu mischen, da so möglicherweise der Geschmack verändert sein könnte bzw. nicht die vollständige Dosis eingenommen wird. Sie können Ihrem Kind ein Glas Wasser zu Trinken geben, nachdem die gesamte Dosis des Arzneimittels eingenommen wurde.

Antwort:

Frage: Antwort:

Was mache ich, wenn mein Kind das Arzneimittel ausspuckt? Verabreichen Sie Ihrem Kind kein zusätzliches Arzneimittel. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Frage: Antwort:

Was mache ich, wenn mein Kind das Arzneimittel nicht vollständig schluckt? Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Frage: Antwort:

Was mache ich, wenn mein Kind zu viel Arzneimittel geschluckt hat? Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

FÜR FRAGEN ODER WEITERE INFORMATIONEN ZU ADCIRCA SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Für Fragen oder mehr Informationen zu ADCIRCA •

Rufen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an

•

Rufen Sie Lilly an

Lesen Sie die vollständige Packungsbeilage für ADCIRCA, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Für Fragen oder mehr Informationen zu ADCIRCA Suspension zum Einnehmen Wenn Sie Fragen oder Probleme mit Ihrer Applikationsspritze haben, wenden Sie sich an Lilly oder Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Melden Sie Lilly alle BESCHWERDEN ÜBER MEDIZINPRODUKTE oder UNERWÜNSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN, einschließlich SCHWERWIEGENDER VERDACHTSFÄLLE.