ACARIZAX 12 SQ-HDM

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ACARIZAX 12 SQ-HDM, Lyophilisat zur 014 sublingualen Anwendung Für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 Jahre) Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben 219548 (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae) PEI.H.12108.01.1 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und kontaktieren bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels Sie Ihren Arzt, wenn Sie starkes oder anhaltendes beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Sodbrennen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht da diese Symptome Anzeichen einer allergischen möchten Sie diese später nochmals lesen. Entzündung der Speiseröhre sein könnten. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Während der Behandlung sind leichte bis mittelschwere Ihren Arzt oder Apotheker. lokale allergische Reaktionen zu erwarten. Sollten jedoch − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. schwere Reaktionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen ob Sie antiallergische Arzneimittel wie Antihistaminika Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen benötigen. Beschwerden haben wie Sie. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Kinder und Jugendliche angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Allergischer Schnupfen (Entzündung der Nasenschleimhaut): ACARIZAX wird bei Jugendlichen (12-17 Jahre) zur Was in dieser Packungsbeilage steht Behandlung eines allergischen Schnupfens angewendet. 1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet? ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von Kindern unter

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX 12 Jahren zugelassen.

beachten? Allergisches Asthma: 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen? ACARIZAX ist nicht für die Behandlung von allergischem 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Asthma bei Kindern unter 18 Jahren zugelassen.

5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Einnahme von ACARIZAX zusammen mit anderen Arzneimitteln 1. Was ist ACARIZAX und wofür wird es angewendet? Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ACARIZAX enthält einen Allergenextrakt aus Hausstaub- andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem milben. Es ist ein Lyophilisat zur sublingualen Anwendung eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht (im Text bezeichnet als Lyo-Tablette), ähnlich einer verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie Tablette, nur weicher. Es wird unter die Zunge gelegt, wo gegen Ihre allergischen Symptome andere Arzneimittel wie der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird. Antihistaminika, Asthma-Bedarfsmedikation oder Kortisonpräparate nehmen, informieren Sie Ihren Arzt ACARIZAX wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (12-65 darüber, sodass er mit Ihnen die Anwendung dieser Jahre) zur Behandlung von einem durch Hausstaubmilben Arzneimittel während der Behandlung mit ACARIZAX ausgelösten allergischen Schnupfen (Entzündung der besprechen kann. Wenn Sie die Arzneimittel gegen Ihre Nasenschleimhaut) verwendet. Bei Erwachsenen (18-65 allergischen Symptome absetzen, könnten mehr Jahre) wird es auch bei damit im Zusammenhang Nebenwirkungen mit ACARIZAX auftreten. stehendem allergischen Asthma eingesetzt. ACARIZAX wirkt durch eine Erhöhung der immunologischen Toleranz Einnahme von ACARIZAX zusammen mit Nahrungsmitteln gegenüber Hausstaubmilben (Ihr Körper lernt, mit dem und Getränken Allergen umzugehen). Es kann sein, dass Sie die Nach der Einnahme von ACARIZAX dürfen Sie 5 Minuten Lyo-Tablette 8 bis 14 Wochen einnehmen müssen, bevor nichts essen und trinken. Sie eine Besserung spüren. Schwangerschaft und Stillzeit Der Arzt wird Ihre allergischen Symptome überprüfen und Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der einen Hauttest durchführen und/oder eine Blutprobe Anwendung von ACARIZAX während der Schwangerschaft. entnehmen, um zu entscheiden, ob ACARIZAX eine Die Behandlung mit ACARIZAX soll nicht während der geeignete Behandlung für Sie ist. Schwangerschaft begonnen werden. Wenn Sie während Die erste Einnahme von ACARIZAX soll unter ärztlicher der Behandlung schwanger werden, sprechen Sie bitte mit Aufsicht erfolgen. Nach der ersten Einnahme sollen Sie für Ihrem Arzt, ob Sie die Behandlung fortsetzen können. mindestens eine halbe Stunde unter medizinischer Zurzeit gibt es keine klinischen Erfahrungen mit der Überwachung bleiben. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme, Anwendung von ACARIZAX während der Stillzeit. Es sind um Ihre Reaktion auf das Arzneimittel zu überwachen. Das keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. gibt Ihnen auch die Möglichkeit, mit Ihrem Arzt eventuell Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, ob Sie die auftretende Nebenwirkungen zu besprechen. Einnahme von ACARIZAX während der Stillzeit Ihres Kindes ACARIZAX wird von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung fortsetzen können. von Allergien verschrieben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACARIZAX Die Behandlung mit ACARIZAX hat keinen oder einen beachten? vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit ACARIZAX darf nicht eingenommen werden, und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. − wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. Jedoch können nur Sie beurteilen, ob Sie beeinträchtigt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Deshalb lesen Sie bitte alle Informationen dieser sind. Gebrauchsinformation, insbesondere Abschnitt 4 − wenn Sie eine schlechte Lungenfunktion haben (nach „Mögliche Nebenwirkungen“ und sprechen Sie mit Ihrem ärztlicher Beurteilung). Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind. − wenn Sie eine deutliche Verschlechterung Ihres Asthmas innerhalb der letzten drei Monate gehabt 3. Wie ist ACARIZAX einzunehmen? haben (nach ärztlicher Beurteilung). Nehmen Sie ACARIZAX immer genau nach Anweisung − wenn Sie Asthma haben und am Tag der geplanten Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder ersten Einnahme von ACARIZAX eine Atemwegsinfektion, Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. wie eine gewöhnliche Erkältung, Halsschmerzen oder Die empfohlene Dosis beträgt eine Lyo-Tablette täglich. Ihr eine Lungenentzündung, besteht. Ihr Arzt wird den Arzt wird Sie beraten, für wie lange Sie ACARIZAX Beginn der Behandlung verschieben, bis es Ihnen einnehmen sollten. wieder besser geht. − wenn Sie eine Erkrankung des Immunsystems haben, Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem Achten Sie darauf, dass Ihre Hände beim Umgang mit unterdrücken oder Sie Krebs haben. ACARIZAX immer trocken sind. Nehmen Sie ACARIZAX wie − wenn Ihnen vor kurzem ein Zahn gezogen wurde, eine folgt ein: andere Operation im Mund durchgeführt wurde sowie bei Wunden oder Entzündungen im Mund. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, den Beginn der Behandlung zu verschieben oder die Behandlung zu unterbrechen, bis Ihre Mundhöhle abgeheilt ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ACARIZAX einnehmen, − wenn Sie wegen einer Depression mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wegen der Parkinson-Krankheit 1. Reißen Sie den mit den Dreiecken gekennzeichneten mit COMT-Inhibitoren behandelt werden. Streifen am oberen Rand des Blisterstreifens ab. − wenn Sie schon früher eine schwere allergische Reaktion nach einer Injektion eines Hausstaubmilben- Allergenextraktes hatten. − wenn Sie eine Fischallergie haben. ACARIZAX kann Spuren von Fischeiweiß enthalten. Die vorhandenen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit einer Fischallergie. − wenn Sie starke allergische Symptome haben wie Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen in der Stimme, niedriger Blutdruck oder Engegefühl im Hals. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. − wenn Ihre Asthma-Symptome deutlich schlechter sind 2. Trennen Sie ein Quadrat aus dem Blisterstreifen als üblich. Brechen Sie die Behandlung ab und entlang den perforierten Linien heraus. wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn Sie Asthma haben, nehmen Sie Ihre üblichen Asthma-Arzneimittel weiter, während Sie mit der Behandlung mit ACARIZAX beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie Sie Ihre Asthma-Arzneimittel über die Zeit schrittweise reduzieren können. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): − Augenentzündung − Gefühl eines schnellen kräftigen oder unregelmäßigen Herzschlages − Ohrenbeschwerden − Engegefühl im Rachen − Beschwerden der Nase, verstopfte oder laufende Nase, Niesen − Bläschen im Mund − Reizung der Speiseröhre − Fremdkörpergefühl im Rachen

3. Drücken Sie die Lyo-Tablette nicht durch die Folie − Schwindel

heraus, da sie dadurch leicht zerbrechen kann. − Allgemeines Unwohlsein Klappen Sie stattdessen die markierte Ecke der Folie − Trockener Mund zurück und ziehen an dieser Stelle die Folie ab. − Kribbeln der Haut − Rötung im Rachen − Vergrößerung der Mandeln − Lippenschmerzen − Lippenwunden − Vergrößerung der Speicheldrüsen − Erhöhte Speichelproduktion − Rötung der Haut Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): − Schnelles Anschwellen von Gesicht oder Haut − Allergische Entzündung der Speiseröhre (eosinophile Ösophagitis) Wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie beunruhigen 4. Nehmen Sie die Lyo-Tablette vorsichtig aus dem Blister oder die Ihnen Schwierigkeiten bereiten, kontaktieren Sie heraus und nehmen Sie sie sofort ein. Ihren Arzt, der über eine möglicherweise für Sie erforder- liche Behandlung mit antiallergischen Arzneimitteln wie Antihistaminika entscheiden wird. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Paul-Ehrlich- Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Telefon +49 6103 77 0, Telefax +49 6103 77 1234, Website: 5. Legen Sie die Lyo-Tablette unter die Zunge und lassen www.pei.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, sie dort für einige Sekunden liegen, bis sie sich können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über aufgelöst hat. Vermeiden Sie es, während der ersten die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt Minute zu schlucken. Für mindestens fünf Minuten werden. dürfen Sie nichts essen oder trinken.

5. Wie ist ACARIZAX aufzubewahren?

Wenn Sie eine größere Menge von ACARIZAX eingenommen Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich haben, als Sie sollten auf. Wenn Sie zu viele ACARIZAX Lyo-Tabletten eingenommen haben, kann es zu allergischen Symptomen einschließlich Sie dürfen ACARIZAX nach dem auf dem Blisterstreifen lokaler Symptome in Mund und Rachen kommen. Wenn nach „EXP” und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bei Ihnen schwere Symptome auftreten, wenden Sie sich bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. bitte umgehend an einen Arzt oder an ein Krankenhaus. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX vergessen haben Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungs- Wenn Sie die Einnahme einer Lyo-Tablette vergessen bedingungen erforderlich. haben, holen Sie diese im späteren Tagesverlauf nach. Nehmen Sie an einem Tag nicht die doppelte Dosis ein, um Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalts- die Einnahme einer vergessenen Lyo-Tablette nachzuholen. abfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr Wenn Sie ACARIZAX für mehr als 7 Tage nicht genommen benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ACARIZAX wieder einnehmen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn Sie die Einnahme von ACARIZAX abbrechen Was ACARIZAX enthält Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben Der Wirkstoff ist ein standardisierter Allergenextrakt aus einnehmen, hat die Behandlung möglicherweise keine den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus Wirkung. und Dermatophagoides farinae. Die Aktivität pro Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von ACARIZAX Lyo-Tablette wird mit der Einheit SQ-HDM (HDM ist eine haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. englische Abkürzung für Hausstaubmilben) ausgedrückt. Die Aktivität einer Lyo-Tablette ist 12 SQ-HDM. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Die weiteren Bestandteile sind Gelatine (aus Fisch gewonnen), Wie alle Arzneimittel kann ACARIZAX Nebenwirkungen Mannitol und Natriumhydroxid (zur Einstellung des haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. pH-Werts). Die Nebenwirkungen können eine allergische Reaktion auf Wie ACARIZAX aussieht und Inhalt der Packung das Allergen sein, mit dem Sie behandelt werden. In den Weiße bis cremefarbene runde Lyo-Tablette mit einer meisten Fällen halten die Nebenwirkungen nach der Einnahme Prägung auf einer Seite. von ACARIZAX jeweils einige Minuten bis Stunden an. Die Aluminiumblisterstreifen mit entfernbarer Aluminiumfolie meisten Nebenwirkungen treten im Laufe der weiteren in einem Umkarton. Jeder Blisterstreifen enthält 10 Lyo- Behandlung nach einem bis drei Monaten nicht mehr auf. Tabletten. Schwerwiegendste Nebenwirkungen: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): 30 (3 x 10) oder 90 (9 x 10) Lyo-Tabletten. − Schwerwiegende allergische Reaktionen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Beenden Sie die Einnahme von ACARIZAX und wenden Sie den Verkehr gebracht. sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Pharmazeutischer Unternehmer Sie mindestens eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: EMRA-MED Arzneimittel GmbH, D-22946 Trittau − Verschlechterung eines bestehenden Asthmas Telefon 04154/806-0, Telefax 04154/806-354 − Rasches Anschwellen von Gesicht, Mund, Rachen oder Für das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland Haut freigegeben durch MPA Pharma GmbH, D-22946 Trittau − Schwierigkeiten beim Schlucken Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des − Schwierigkeiten beim Atmen Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter − Veränderungen der Stimme folgenden Bezeichnungen zugelassen: − Niedriger Blutdruck Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, − Engegefühl im Rachen (wie ein Schwellungsgefühl) Frankreich, Deutschland, Norwegen, Polen, Schweden, − Nesselsucht und Juckreiz der Haut Slowakei: ACARIZAX Weitere mögliche Nebenwirkungen: Italien: ACCARIZAX Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): − Gefühl der Rachenreizung Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im − Schwellung im Mund und der Lippen März 2023 − Juckreiz im Mund und der Ohren − Atemwegsinfektionen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): − Kribbeln oder Taubheitsgefühl der Zunge oder im Mund − Jucken der Augen − Jucken der Zunge oder der Lippen − Schwellung der Zunge oder des Rachens − Entzündung, Beschwerden oder Brennen im Mund − Rötung im Mund oder Wunden in der Mundschleimhaut − Schmerzen im Mund − Veränderter Geschmack − Magenschmerzen oder Unwohlsein − Durchfall − Übelkeit und Erbrechen − Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken − Asthmasymptome − Husten − Kurzatmigkeit − Beschwerden im Brustraum − Magenverstimmung und Sodbrennen 09.23 − Heiserkeit − Müdigkeit − Nesselsucht und Juckreiz der Haut 219548