Abilify Maintena

Abilify Maintena: das Wichtigste

Wörtlich zitiert aus dem amtlichen Beipackzettel. Folgen Sie immer dem Rat Ihres Arztes oder Apothekers.

Wofür es angewendet wird: Abilify Maintena wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet – eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. … Mehr ↓
Übliche Dosis: Die empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsoder Folgedosis zu geben. Es gibt zwei Möglichkeiten, mit Abilify Maintena zu beginnen, Ihr Arzt wird entscheiden, welche der beiden Möglichkeiten für Sie die richtige ist. Mehr ↓
Alkohol: Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol Alkohol sollte vermieden werden. Mehr ↓

Arzneimittel mit demselben Wirkstoff

Diese Arzneimittel enthalten denselben Wirkstoff (Aripiprazol). Ob eines davon für Sie infrage kommt, entscheidet Ihre Ärztin, Ihr Arzt oder Ihre Apotheke.

Abilify
Aripipan 10 mg Tabletten · Tablette · TAD Pharma GmbH
Aripipan 15 mg Tabletten · Tablette · TAD Pharma GmbH
Aripipan 30 mg Tabletten · Tablette · TAD Pharma GmbH
Aripipan 5 mg Tabletten · Tablette · TAD Pharma GmbH
Aripiprazol – 1 A Pharma 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen · Lösung zum Einnehmen · 1 A Pharma GmbH
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Wirkstoff: aripiprazole

Quelle: Offizielle Produktinformation (EMA)

Was ist es und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol in einer Durchstechflasche. Aripiprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Abilify Maintena wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet – eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen. Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf Aripiprazol zum Einnehmen eingestellt sind.

Was Sie vor der Anwendung beachten sollten

Abilify Maintena darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird. Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie vor oder nach der Anwendung von Abilify Maintena daran denken oder sich danach fühlen, sich selbst zu verletzen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden

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ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht einer Kombination aus Fieber, Schwitzen, schnellerer Atmung, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein) Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKGUntersuchung sichtbar wird) Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden Schwierigkeiten beim Schlucken Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit schwere Leberprobleme.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit, starkes Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen, Schwindel und Veränderungen in Ihrer Bewegungsfähigkeit und Ihrem Gleichgewicht verursachen, was zu Stürzen führen kann. Vorsicht ist insbesondere dann geboten, wenn Sie ein älterer Patient oder geschwächt sind. Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Es ist nicht bekannt, ob es bei diesen Patienten sicher und wirksam ist. Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abilify Maintena kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen. Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein,

dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • • • •

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid) Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Johanniskraut) Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol) Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin und Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir) Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin) Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von Abilify Maintena vermindern. Wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen, werden üblicherweise bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierten Angststörungen, Zwangsstörungen (OCD) und sozialer Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt: •

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Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, Zwangsstörungen (OCD) und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden. SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depressionen, Zwangsstörungen, Panik und Angst eingesetzt werden. andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden. trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird. Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen; wenn Sie ungewöhnliche Symptome nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Abilify Maintena bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Anwendung von Abilify Maintena zusammen mit Alkohol Alkohol sollte vermieden werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind, sollte Abilify Maintena nicht bei Ihnen angewendet werden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Abilify Maintena in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (letztes Trimenon) erhalten haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten – unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden. Abilify Maintena enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Anwendung und Dosierung

Abilify Maintena wird als Pulver geliefert, aus dem Ihr Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal eine Suspension herstellt. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen. Die empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsoder Folgedosis zu geben. Es gibt zwei Möglichkeiten, mit Abilify Maintena zu beginnen, Ihr Arzt wird entscheiden, welche der beiden Möglichkeiten für Sie die richtige ist. • Wenn Sie an Ihrem ersten Tag eine Injektion mit Abilify Maintena erhalten, wird die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol nach der ersten Injektion für 14 Tage fortgesetzt. • Wenn Sie an Ihrem ersten Tag zwei Injektionen mit Abilify Maintena erhalten, nehmen Sie bei diesem Arztbesuch auch eine Tablette Aripiprazol oral ein. Danach erfolgt die Behandlung mit Abilify Maintena Injektionen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen etwas anderes mit. Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben. Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten. Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf: • •

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen: • •

akute Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben. Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten jeden Monat eine Injektion erhalten, aber nicht, bevor 26 Tage nach der letzten Injektion verstrichen sind. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen. Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Abilify Maintena so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben: •

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eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können ungewöhnliche Bewegungen vor allem des Gesichts oder der Zunge, da Ihr Arzt dann eventuell Ihre Dosis senken möchte wenn Sie Symptome wie Schwellung, Schmerzen und Rötung im Bein haben, weil dies bedeuten kann, dass Sie ein Blutgerinnsel haben, das durch die Blutgefäße in die Lunge wandern kann und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursacht. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein. eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, da dies ein Zeichen für eine Erkrankung, das sogenannte maligne neuroleptische Syndrom (MNS), sein kann durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann. Suizidgedanken und suizidales Verhalten oder Gedanken daran, sich selbst zu verletzen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Gewichtszunahme Diabetes mellitus Gewichtsverlust Unruhegefühl Angstgefühl nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen Schlafprobleme (Schlaflosigkeit) ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter Bewegungsdrang) Schütteln oder Zittern unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit Schläfrigkeit Schwindel Kopfschmerzen Mundtrockenheit Muskelsteifheit Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): •

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niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) erniedrigter oder erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut hoher Blutzucker erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin, hohe Triglyceride sowie niedriges Cholesterin und niedrige Triglyceridspiegel erhöhter Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels verminderter oder verstärkter Appetit Suizidgedanken psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist Halluzination Wahnvorstellungen verstärktes sexuelles Interesse Panikreaktion Depression Stimmungsschwankung Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden Schlafstörung Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert) Stimmungsänderung Probleme mit den Muskeln Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch

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andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein. Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss Probleme bei der Bewegung extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch Fixierung der Augäpfel in einer Position verschwommenes Sehen Augenschmerzen Doppeltsehen Lichtempfindlichkeit der Augen Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG) Bluthochdruck Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls Husten Schluckauf gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt. Sodbrennen Erbrechen Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Magenbeschwerden Verstopfung häufiger Stuhlgang Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal anormaler Haarausfall Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes Nierensteine, Zucker im Urin spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe) Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit Fieber Kraftverlust Gangstörungen Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle Durst Langsamkeit Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen erhöhte Leberenzym-Werte erhöhte Werte für Alaninaminotransferase erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut

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erhöhte Werte für Aspartataminotransferase höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut Zunahme des Taillenumfang

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten und eingenommen werden, berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • • • • • • • •

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niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln), Ausschlag ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Schlucken erniedrigter Natriumspiegel im Blut Suizidversuch und Suizid Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus) eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können. Nervosität Aggressivität Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz). Krampfanfälle Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann) Sprachstörungen Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung Ohnmacht Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können Krampf der Muskeln um die Stimmritze versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung Entzündung der Bauchspeicheldrüse Schluckbeschwerden Leberversagen Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen) Leberentzündung Ausschlag Lichtempfindlichkeit der Haut

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übermäßiges Schwitzen schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird). Schwierigkeiten beim Wasserlassen ungewollter Harnabgang (Inkontinenz) Entzugserscheinungen bei Neugeborenen länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung Schmerzen im Brustkorb Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße. bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen erhöhte Werte für alkalische Phosphatase schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht einfrieren. Die zubereitete Suspension sollte sofort angewendet werden, kann aber bei einer Temperatur unter 25 °C für bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche aufbewahrt werden. Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol.

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Die sonstigen Bestandteile sind Pulver Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydroxid (E524) Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung Abilify Maintena ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Abilify Maintena ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird mittels der Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Abilify Maintena, einer klaren Lösung in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas, eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird. Einzelpackung Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge. Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Niederlande Hersteller H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

—————————————————————————————————————-Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension Aripiprazol Schritt 1: Vorbereitung vor der Rekonstitution des Pulvers Unten aufgeführte Komponenten auslegen und sicherstellen, dass sie vorhanden sind: Packungsbeilage von Abilify Maintena und Gebrauchsanweisung für medizinisches Fachpersonal Durchstechflasche mit Pulver 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel Wichtig: die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält eine Überfüllung. Eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz Eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze Ein Durchstechflaschenadapter Eine 25 mm 23-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz Eine 38 mm 22-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz Eine 51 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz Anleitung für Spritze und Kanüle Schritt 2: Rekonstitution des Pulvers a) Entfernen Sie die Schutzkappe von den Durchstechflaschen des Lösungsmittels und des Pulvers und wischen Sie die Stopfen mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. b) Mittels der Spritze mit bereits angebrachter Kanüle ziehen Sie das vorgegebene Volumen des Lösungsmittels aus der Durchstechflasche des Lösungsmittels in die Spritze. 300 mg Durchstechflasche: 1,5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen 400 mg Durchstechflasche: 1,9 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution des Pulvers zufügen Eine kleine Menge des restlichen Lösungsmittels verbleibt nach Entnahme in der Durchstechflasche. Jeglicher Überschuss ist zu verwerfen.

Wasser

Spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

Ziehen Sie durch leichtes Zurückziehen des Kolbens Luft ab, um den Druck in der Durchstechflasche auszugleichen.

Nachfolgend entfernen Sie die Kanüle von der Durchstechflasche. Aktivieren Sie die Kanülenschutzvorrichtung mithilfe der Einhandtechnik. Drücken Sie vorsichtig die Hülse gegen eine ebene Fläche, bis die Kanüle fest im Kanülenschutz einrastet. Optisch überprüfen, dass die Kanüle vollständig im Kanülenschutz eingerastet ist und verwerfen.

Abdecken

Entsorgen

Schütteln Sie die Durchstechflasche für mindestens 30 Sekunden kräftig, bis die Suspension einheitlich erscheint.

Sichtprüfung der rekonstituierten Suspension auf Partikel und Verfärbung vor der Verwendung. Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine weiße bis cremefarbene, flüssige Suspension. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Suspension Partikel oder Verfärbungen enthält. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, bewahren Sie die Durchstechflasche unter 25 °C für bis zu 4 Stunden auf und schütteln Sie sie kräftig für mindestens 60 Sekunden vor der Injektion, um erneut zu suspendieren. Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.

Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Entfernen Sie die Abdeckung, aber nicht den Adapter, von der Verpackung.

Verwenden Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung, um den Durchstechflaschenadapter handhaben zu können, und bringen Sie die abgepackte Luer-Lock-Spritze am Durchstechflaschenadapter an.

Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung. Berühren Sie die Dornspitze des Adapters zu keiner Zeit.

Abilify Maintena

Bestimmen Sie die empfohlene Menge für die Injektion. Abilify Maintena 300 mg Durchstechflasche Dosis Zu injizierendes Endvolumen —-300 mg 1,5 ml 200 mg 1,0 ml 160 mg 0,8 ml Abilify Maintena 400 mg Durchstechflasche Dosis Zu injizierendes Endvolumen 400 mg 2,0 ml 300 mg 1,5 ml 200 mg 1,0 ml 160 mg 0,8 ml

e) f)

Wischen Sie den Stopfen der Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab. Stellen Sie die Durchstechflasche der rekonstituierten Suspension auf eine harte Oberfläche und halten Sie sie fest. Schließen Sie die Adapterspritze an die Durchstechflasche an, indem Sie die Außenseite des Adapters halten und den Adapterdorn fest durch den Gummistopfen schieben, bis der Adapter einrastet.

Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche in die Luer-LockSpritze für die Injektion. Eine kleine Menge der überschüssigen Suspension wird in der Durchstechflasche verbleiben.

Abilify Maintena

Schritt 4: Injektionsverfahren a) Lösen Sie die Luer-Lock-Spritze, die das empfohlene Volumen zubereiteter Abilify MaintenaSuspension enthält, von der Durchstechflasche. b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Körperbau

Injektionsstelle Kanülengröße

Nicht übergewichtig

Deltamuskel Glutealmuskel

25 mm 23-Gauge 38 mm 22-Gauge

Übergewichtig

Deltamuskel Glutealmuskel

38 mm 22-Gauge 51 mm 21-Gauge

Spritzen Sie das empfohlene Volumen langsam als einzelne intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren. Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel

Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln. Wenn Sie mit dem Zwei-Injektionen-Start beginnen, injizieren Sie an zwei unterschiedlichen

Stellen in zwei verschiedene Muskeln. Injizieren Sie NICHT beide Injektionen gleichzeitig in denselben Delta- oder Glutealmuskel. Injizieren Sie bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern entweder in zwei unterschiedliche Deltamuskeln oder in einen Delta- und einen Glutealmuskel. NICHT in zwei Glutealmuskeln injizieren. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion. Schritt 5: Verfahren nach der Injektion Rasten Sie den Kanülenschutz, wie in Schritt 2 e) beschrieben, ein. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen in geeigneter Weise nach der Injektion. Pulver und Lösungsmittel sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Abdecken

Entsorgen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Abilify Maintena 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension in einer Fertigspritze Abilify Maintena 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension in einer Fertigspritze Aripiprazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird? Wie wird Abilify Maintena angewendet? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol in einer Fertigspritze. Aripiprazol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Abilify Maintena wird zur Behandlung von Schizophrenie angewendet – eine Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, unangemessenes Verhalten und verringerte Emotionalität. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, schuldig, ängstlich oder angespannt fühlen. Abilify Maintena ist für erwachsene Patienten mit Schizophrenie bestimmt, die stabil auf Aripiprazol zum Einnehmen eingestellt sind.

Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Abilify Maintena, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden • • •

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Blutdruckeinstellung einnehmen. Wenn Sie Abilify Maintena zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, kann es erforderlich sein, dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • • • •

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informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Abilify Maintena in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (letztes Trimenon) erhalten haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten – unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie Abilify Maintena erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden. Abilify Maintena enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Abilify Maintena Sie benötigen. Die empfohlene Dosis und Anfangsdosis sind 400 mg monatlich, außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangsoder Folgedosis zu geben. Es gibt zwei Möglichkeiten, mit Abilify Maintena zu beginnen, Ihr Arzt wird entscheiden, welche der beiden Möglichkeiten für Sie die richtige ist. • Wenn Sie an Ihrem ersten Tag eine Injektion mit Abilify Maintena erhalten, wird die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol nach der ersten Injektion für 14 Tage fortgesetzt. • Wenn Sie an Ihrem ersten Tag zwei Injektionen mit Abilify Maintena erhalten, nehmen Sie bei diesem Arztbesuch auch eine Tablette Aripiprazol oral ein. Danach erfolgt die Behandlung mit Abilify Maintena Injektionen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen etwas anderes mit. Ihr Arzt wird Ihnen diese jeden Monat als einzelne Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel (Gesäß oder Schulter) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben. Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich, dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie Abilify Maintena erhalten. Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf: •

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen

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ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen: • •

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): •

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Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein. Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss Probleme bei der Bewegung extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch Fixierung der Augäpfel in einer Position verschwommenes Sehen Augenschmerzen Doppeltsehen Lichtempfindlichkeit der Augen Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische Leitfähigkeit des Herzens, anormale Herzfunktionsmessung (EKG) Bluthochdruck Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls Husten Schluckauf gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt. Sodbrennen Erbrechen Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Magenbeschwerden Verstopfung häufiger Stuhlgang Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal anormaler Haarausfall Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes Nierensteine, Zucker im Urin spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe) Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit Fieber Kraftverlust Gangstörungen Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle Durst Langsamkeit Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen erhöhte Leberenzym-Werte erhöhte Werte für Alaninaminotransferase

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erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut erhöhte Werte für Aspartataminotransferase höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut Zunahme des Taillenumfang

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Ausschlag Lichtempfindlichkeit der Haut übermäßiges Schwitzen schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird). Schwierigkeiten beim Wasserlassen ungewollter Harnabgang (Inkontinenz) Entzugserscheinungen bei Neugeborenen länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung Schmerzen im Brustkorb Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße. bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen erhöhte Werte für alkalische Phosphatase schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut.

Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht einfrieren. Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 300 mg Aripiprazol.

Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. Jede Fertigspritze enthält 400 mg Aripiprazol. Nach der Zubereitung enthält jeder ml Suspension 200 mg Aripiprazol. –

Die sonstigen Bestandteile sind Pulver Carmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydroxid (E524) Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert. Ihr Arzt wird daraus eine Suspension herstellen, die bei Ihnen als Injektion angewendet wird. Einzelpackung Jede Einzelpackung enthält eine Fertigspritze und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge. Bündelpackung Bündelpackung mit 3 Einzelpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Niederlande Hersteller H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dänemark Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Anzeigelinie Kolbenstange

Schütteln Sie die Spritze kräftig und vertikal für 20 Sekunden, bis die Suspension einheitlich aussieht. Die Suspension sollte unmittelbar nach der Rekonstitution injiziert werden.

einheitlich milchig-weiß 20 Sekunden

Prüfen Sie die Spritze vor der Verwendung auf Partikel und Verfärbungen. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine einfarbige, homogene Suspension sein, die undurchsichtig ist und milchig-weiß aussieht.

Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, kann die Spritze für

bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Falls die Spritze länger als 15 Minuten aufbewahrt wurde, schütteln Sie die Spritze vor der Injektion kräftig, für mindestens 20 Sekunden, um erneut zu suspendieren. Schritt 3: Vorbereitung vor der Injektion a) Überkappe und Verschlusskappe drehen und abziehen.

Drehen + abziehen Überkappe Verschlusskappe

Drehen + abziehen

Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus. Körperbau

Injektionsstelle Kanülengröße

Nicht übergewichtig

Deltamuskel Glutealmuskel

25 mm 23-Gauge 38 mm 22-Gauge

Übergewichtig

Deltamuskel Glutealmuskel

38 mm 22-Gauge 51 mm 21-Gauge

Stellen Sie, während Sie die Kanülenkappe festhalten, durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und drehen Sie sie dann im Uhrzeigersinn, bis sie gut sitzt.

Kanülenkappe

Ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.

Kanülenkappe

ziehen

Halten Sie die Spritze aufrecht und schieben Sie die Kolbenstange langsam hinein, um die Luft zu entfernen. Falls es nicht möglich ist die Kolbenstange hineinzuschieben, um die Luft zu entfernen, prüfen Sie, ob die Kolbenstange bis zum vollständigen Halt eingeschraubt ist. Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.

Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*

*Bei Widerstand oder Schwierigkeiten beim Ausdrücken der Luft, sicherstellen, dass die Kolbenstange vollständig eingeschraubt ist.

Spritzen Sie langsam in den Gluteal- oder Deltamuskel. Nicht an der Einstichstelle reiben. Es ist darauf zu achten, eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß zu vermeiden. Nicht in einen Bereich mit Anzeichen einer Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder Blutergüssen injizieren. Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.

Deltamuskel

Glutealmuskel

Denken Sie daran, die Injektionsstellen zwischen den beiden Gluteal- oder Deltamuskeln abzuwechseln. Wenn Sie mit dem Zwei-Injektionen-Start beginnen, injizieren Sie an zwei unterschiedlichen Stellen in zwei verschiedene Muskeln. Injizieren Sie NICHT beide Injektionen gleichzeitig in denselben Delta- oder Glutealmuskel. Injizieren Sie bei langsamen CYP2D6-Metabolisierern entweder in zwei unterschiedliche Deltamuskeln oder in einen Delta- und einen Glutealmuskel. NICHT in zwei Glutealmuskeln injizieren. Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion.

Schritt 4: Verfahren nach der Injektion Rasten Sie den Kanülenschutz ein. Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.

Abdecken

Entsorgen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender Abilify Maintena 720 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Abilify Maintena 960 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Aripiprazol (aripiprazole) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Abilify Maintena bei Ihnen angewendet wird?

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: • •

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ein akuter erregter oder hochgradig psychotischer Zustand Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke), ungewöhnlicher Blutdruck Herzprobleme oder ein Schlaganfall in Ihrer Krankheitsgeschichte, insbesondere wenn Sie wissen, dass bei Ihnen noch weitere Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden unregelmäßiger Herzschlag oder wenn jemand in Ihrer Familie früher an einem unregelmäßigen Herzschlag gelitten hat (einschließlich einer sogenannten QT-Verlängerung, die bei einer EKGUntersuchung sichtbar wird) unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht (tardive Dyskinesie) einer Kombination aus Fieber, Schwitzen, schnellerer Atmung, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein) Krämpfe (Anfälle), da Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig überwachen möchte Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten), insbesondere wenn Sie älter sind hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie Schwierigkeiten beim Schlucken Erfahrung mit Spielsucht in der Vergangenheit.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Amiodaron, Flecainid, Diltiazem) Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen eingesetzt werden (z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram, Johanniskraut) Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol) Ketoconazol (wird zur Behandlung des Cushing-Syndroms angewendet, bei dem der Körper zu viel Cortisol produziert) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin und Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir) Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon) bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin) Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern.

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Triptane, Tramadol und Tryptophan, die bei Erkrankungen wie Depressionen, generalisierte Angststörung, OCD und soziale Phobie sowie Migräne und Schmerzen eingesetzt werden. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/ Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SSRIs/SNRIs) wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin, die bei Depressionen, OCD, Panik und Angst eingesetzt werden. andere Antidepressiva (z. B. Venlafaxin und Tryptophan), die bei schweren Depressionen eingesetzt werden. trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin), die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden. Johanniskraut (Hypericum perforatum), das als ein pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird. Schmerzmittel (z. B. Tramadol und Pethidin), die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden. Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan), die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.

informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Bei neugeborenen Babys von Müttern, die dieses Arzneimittel in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft (letztes Trimenon) erhalten, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Wenn Sie Abilify Maintena erhalten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen sollten – unter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4). In Fällen, bei denen volle Aufmerksamkeit nötig ist, z. B. beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen, sollte dies berücksichtigt werden. Abilify Maintena enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie wird Abilify Maintena angewendet?

Abilify Maintena wird als Suspension in einer Fertigspritze geliefert, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden wird. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 960 mg, die einmal alle 2 Monate injiziert wird (56 Tage nach der letzten Injektion), außer wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen eine niedrigere Anfangs- oder Folgedosis (720 mg), die einmal alle 2 Monate injiziert wird (56 Tage nach der letzten Injektion), zu geben. Es gibt drei Möglichkeiten, mit Abilify Maintena 960 mg zu beginnen, Ihr Arzt wird entscheiden, welche der Möglichkeiten für Sie die richtige ist. • Wenn Sie Abilify Maintena 400 mg einen oder mehrere Monate, bevor Ihr Arzt die Behandlung mit Abilify Maintena 960 mg beginnt, erhalten haben, wird Ihre nächste Dosis möglicherweise durch eine Injektion mit Abilify Maintena 960 mg ersetzt. • Wenn Sie an Ihrem ersten Tag eine Injektion mit Abilify Maintena 960 mg erhalten, ohne davor einen Monat Abilify Maintena 400 mg erhalten zu haben, wird die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol nach der ersten Injektion für 14 Tage fortgesetzt. • Wenn Sie an Ihrem ersten Tag zwei Injektionen (einmal Abilify Maintena 960 mg und einmal Abilify Maintena 400 mg) erhalten, nehmen Sie bei diesem Arztbesuch auch eine Tablette Aripiprazol ein. Ihr Arzt wird die Injektionen an zwei verschiedenen Stellen verabreichen. Danach erfolgt die Behandlung mit Abilify Maintena 960 mg oder 720 mg Injektionen, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen etwas anderes mit. Ihr Arzt wird Ihnen diese einmal alle 2 Monate als einzelne Injektion in den Glutealmuskel (Gesäß) geben. Möglicherweise fühlen Sie während der Injektion einen leichten Schmerz. Ihr Arzt wird für die Injektionen zwischen Ihrer rechten und linken Seite abwechseln. Die Injektionen werden nicht intravenös gegeben. Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht; es ist daher unwahrscheinlich,

dass bei Ihnen zu viel angewendet wird. Wenn Sie mehr als einen Arzt aufsuchen, achten Sie darauf, ihnen zu sagen, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten. Bei Patienten, die zu viel von diesem Arzneimittel erhalten haben, traten die folgenden Symptome auf: • •

schneller Herzschlag, Unruhe/Aggressivität, Sprachstörungen ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und verringerter Bewusstseinszustand.

Andere Symptome können u. a. umfassen: • •

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen haben. Wenn Sie eine Injektion von Abilify Maintena versäumen Es ist wichtig, Ihre geplante Dosis nicht zu versäumen. Sie sollten einmal alle 2 Monate eine Injektion erhalten. Wenn Sie eine Injektion versäumen, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren, um Ihre nächste Injektion sobald wie möglich einzuplanen. Wenn Sie die Anwendung von Abilify Maintena abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann. Suizidgedanken und suizidales Verhalten oder Gedanken daran, sich selbst zu verletzen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch nach Erhalt von Abilify Maintena auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •

Diabetes mellitus Unruhegefühl Angstgefühl nicht stillhalten können, Schwierigkeiten still zu sitzen Schlafprobleme (Schlaflosigkeit) ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter Bewegungsdrang) Schütteln oder Zittern unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit Schläfrigkeit Schwindel Kopfschmerzen Mundtrockenheit Muskelsteifheit Unfähigkeit, während des Geschlechtsverkehrs eine Erektion zu haben oder aufrechtzuerhalten Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle Schwäche, Kraftverlust oder extreme Müdigkeit bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist). Gewichtszunahme Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): •

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niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von Blutplättchen allergische Reaktionen (z. B. Anschwellung im Mund, der Zunge, des Gesichts und Rachens, Juckreiz, Quaddeln) erhöhter Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut hoher Blutzucker erhöhte Blutfette wie hohes Cholesterin und hohe Triglyceride erhöhter Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels verminderter oder verstärkter Appetit Suizidgedanken psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist Halluzination (z. B. Dinge sehen und hören, die nicht vorhanden sind) Wahnvorstellungen (z. B. an Dinge glauben, die nicht wahr sind) verstärktes sexuelles Interesse (kann zu einem Verhalten führen, dass Sie oder andere stark beunruhigen kann) Panikreaktion Depression Stimmungsschwankung

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Zustand der Gleichgültigkeit mit Mangel an Emotionen, Gefühle von emotionalen und mentalen Beschwerden Schlafstörung Zähneknirschen oder Aufeinanderbeißen der Zähne vermindertes sexuelles Interesse (Libido ist verringert) Stimmungsänderung Probleme mit den Muskeln Muskelbewegungen, die Sie nicht kontrollieren können, wie Grimassen schneiden, Schmatzen und Zungenbewegungen. Sie betreffen meist das Gesicht und den Mund zuerst, aber auch andere Teile des Körpers. Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung namens „Tardive Dyskinesie (Spätdyskinesie)“ sein. Parkinsonismus – medizinischer Zustand mit vielen verschiedenen Symptomen, darunter verminderte oder langsame Bewegungen, Langsamkeit des Denkens, Zuckungen beim Beugen der Gliedmaßen (Zahnradsteifigkeit), schlurfender Gang, trippelnde Schritte, Zittern, wenig oder kein Gesichtsausdruck, Muskelsteifheit, Speichelfluss Probleme bei der Bewegung extreme Unruhe und Ruhelosigkeit der Beine Fixierung der Augäpfel in einer Position verschwommenes Sehen Augenschmerzen Doppeltsehen Lichtempfindlichkeit der Augen Verzerrung der Sinne für Geschmack und Geruch Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag Bluthochdruck Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position aufgrund eines Blutdruckabfalls Husten Schluckauf gastroösophageale Refluxkrankheit. Überschüssige Menge an Magensaft, die in die Speiseröhre (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt, wodurch es zu Sodbrennen und möglicherweise zu einer Schädigung der Speiseröhre kommt. Sodbrennen Erbrechen Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Magenbeschwerden Verstopfung häufiger Stuhlgang Speichelfluss, mehr Speichel im Mund als normal anormaler Haarausfall Akne, Hautveränderungen des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind, Ekzeme, Verhärtung der Haut Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, Muskelverspannungen, Muskelschmerzen, Gliederschmerzen Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, verminderte Gelenkbeweglichkeit, steifer Nacken, begrenzte Öffnung des Mundes Nierensteine, Zucker im Urin spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe) Vergrößerung der Brust bei Männern, Brustspannen, vaginale Trockenheit Fieber Kraftverlust Gangstörungen Brustkorbbeschwerden Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung, Beschwerden und Juckreiz an der Injektionsstelle

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Durst Langsamkeit bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen höhere oder niedrigere Blutzuckerwerte erhöhte Werte für glykosyliertes Hämoglobin Zunahme des Taillenumfang niedrigere Cholesterinwerte in Ihrem Blut geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut geringere Anzahl an weißen Blutkörperchen und Neutrophilen in Ihrem Blut erhöhte Leberenzym-Werte geringere Menge des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut anormale Herzfunktionsmessung (EKG) (z. B. T-Wellen-Amplitude verringert oder umgekehrt) erhöhte Werte für Alaninaminotransferase erhöhte Werte für Gammaglutamyltransferase höhere Bilirubin-Werte in Ihrem Blut erhöhte Werte für Aspartataminotransferase Leberfunktionstests können anormale Ergebnisse zeigen

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niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen verminderter Appetit erniedrigter Natriumspiegel im Blut Suizid und Suizidversuch Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.: Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen unkontrollierbares, zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus) eine Neigung umherzuwandern (ohne Ziel). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Er/Sie wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können. Nervosität Aggressivität Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz). Krampfanfälle Serotoninsyndrom (eine Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann) Sprachstörungen diabetische Ketoazidose (Ketone im Blut und Urin) oder Koma Ohnmacht Herzprobleme, einschließlich Herzstillstand, Torsades de Pointes, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten Symptome, die mit Blutgerinnseln in den Venen, insbesondere in den Beinen, zusammenhängen (zu den Symptomen gehören Schwellungen, Schmerzen und Rötungen im Bein), die durch die Blutgefäße in die Lunge gelangen und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden verursachen können Krampf in Ihrem Rachen, der zu einem Gefühl führen kann, als ob ein großes Objekt in Ihrem Rachen feststecken würde Krampf der Muskeln um die Stimmritze

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versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung Entzündung der Bauchspeicheldrüse Schluckbeschwerden Leberversagen Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der weißen Teile der Augen) Leberentzündung Ausschlag Lichtempfindlichkeit der Haut übermäßiges Schwitzen schwere allergische Reaktionen wie zum Beispiel Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht und anschließend mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag, erhöhter Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen und einer Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie). Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in den Muskeln, insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von Unwohlsein, hoher Temperatur oder dunklem Urin. Dies können Anzeichen für einen anormalen Muskelabbau sein, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann (ein Zustand, der Rhabdomyolyse genannt wird). Schwierigkeiten beim Wasserlassen ungewollter Harnabgang (Inkontinenz) Entzugserscheinungen bei Neugeborenen länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion plötzlicher, unerklärlicher Tod Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung Schmerzen im Brustkorb Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße. bei Untersuchungen kann Ihr Arzt Folgendes feststellen schwankende Ergebnisse während Messungen des Zuckergehalts in Ihrem Blut QT-Verlängerung (anormale Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG)) erhöhte Werte für alkalische Phosphatase in Ihrem Blut.

Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abilify Maintena enthält Der Wirkstoff ist Aripiprazol. Abilify Maintena 720 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 720 mg Aripiprazol. Abilify Maintena 960 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 960 mg Aripiprazol. –

Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium, Macrogol 400, Povidon K17 (E1201), Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydroxid (E524) (siehe Abschnitt 2., Abilify Maintena enthält Natrium), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung Abilify Maintena ist eine Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Abilify Maintena ist eine weiße bis cremefarbene Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Packungsgröße Jede 720-mg-Packung enthält eine Fertigspritze und zwei sterile Sicherheitskanülen: eine 38 mm (1,5 Zoll) 22 Gauge und eine 51 mm (2 Zoll) 21 Gauge. Jede 960-mg-Packung enthält eine Fertigspritze und zwei sterile Sicherheitskanülen: eine 38 mm (1,5 Zoll) 22 Gauge und eine 51 mm (2 Zoll) 21 Gauge. Pharmazeutischer Unternehmer Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Niederlande Hersteller Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Lundbeck S.A. Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222

Magyarország Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570

Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Malta H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311

Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860

Nederland Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030

Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Österreich Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033

España Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

Polska Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720

France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500

România Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850

Ireland Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100

Ísland Vistor ehf. Sími: +354 (0)535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600

Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Κύπρος Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Τηλ: +30 (0)214 444 9670

Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

————————————————————————————————————————–Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Abilify Maintena 720 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Abilify Maintena 960 mg Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze Aripiprazol • • • • •

Ist durch medizinisches Fachpersonal einmal alle 2 Monate zu verabreichen. Lesen Sie vor der Anwendung die vollständige Anweisung durch. Die Injektionssuspension ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Zur intramuskulären Anwendung. Nur zur glutealen Anwendung. Nicht auf anderem Weg verabreichen. Unterziehen Sie vor der Anwendung die Spritze einer Sichtprüfung auf Schwebstoffe und Verfärbung. Die Suspension sollte ein gleichmäßiges, homogenes Aussehen haben, opak sein und eine milchig-weiße Farbe aufweisen. Abilify Maintena darf nicht angewendet werden, wenn es Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.

Inhalt des Kits Stellen Sie sicher, dass die folgenden Komponenten zur Verfügung stehen: • Eine Fertigspritze, die entweder Abilify Maintena 960 mg oder 720 mg DepotInjektionssuspension enthält, und zwei Sicherheitskanülen. • Eine sterile 38 mm (1,5 Zoll) 22-Gauge-Kanüle mit schwarzem Nadelansatz. • Eine sterile 51 mm (2 Zoll) 21-Gauge-Kanüle mit grünem Nadelansatz.

Vorbereitung zur Injektion • • •

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Klopfen Sie die Spritze mindestens 10-mal an Ihre Hand. Schütteln Sie die Spritze nach dem Klopfen für mindestens 10 Sekunden kräftig.

Wählen Sie die passende Kanüle Nur zur intramuskulären Anwendung in den Glutealmuskel. Die Auswahl der Kanüle hängt vom Körpertyp des Patienten ab. Körpertyp

Kanülengröße

Farbe des Kanülenstichschutzes

Nicht adipös (BMI < 28 kg/m2)

38 mm, 22 Gauge

schwarz

Adipös (BMI > 28 kg/m2)

51 mm, 21 Gauge

grün

Anbringen der Kanüle • •

Drehen und ziehen Sie die Verschlusskappe der Fertigspritze ab. Während Sie das untere Kanülenende halten, stellen Sie durch Drücken sicher, dass die Kanüle fest auf dem Stichschutz sitzt, und drehen Sie sie sanft im Uhrzeigersinn, bis die Kanüle SICHER sitzt.

Luft entfernen •

Wenn Sie bereit sind, die Injektion zu verabreichen, halten Sie die Spritze senkrecht nach oben und entfernen Sie die Nadelkappe, indem Sie diese gerade abziehen. Die Nadelkappe darf nicht gedreht werden, da dadurch die Kanüle von der Spritze gelöst werden kann.

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Drücken Sie langsam die Kolbenstange nach oben, um die Luft zu entfernen und bis die Suspension den Kanülenansatz ausfüllt. Verabreichen Sie die Injektion unmittelbar nach dem Entfernen der Luft aus der Spritze.

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Injektion der Dosis • •

Injizieren Sie langsam den gesamten Inhalt intramuskulär in den Glutealmuskel des Patienten. Die Verabreichung darf nicht auf einem anderen Weg stattfinden. Sie dürfen die Injektionsstelle nicht massieren.

• •

Denken Sie daran, die Injektionen im Wechsel zwischen den beiden Glutealmuskeln zu verabreichen. Erfolgt der Start mit zwei Injektionen, müssen diese in zwei verschiedene Glutealmuskeln verabreicht werden. Injizieren Sie nicht beide Injektionen gemeinsam in denselben Glutealmuskel.

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Achten Sie auf Anzeichen oder Symptome einer versehentlichen intravenösen Anwendung.

Entsorgung •

Schließen Sie nach der Injektion den Kanülenstichschutz, indem Sie diesen auf eine harte Oberfläche drücken, sodass der Stichschutz die Kanüle bedeckt und einrastet.

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Entsorgen Sie die verwendete Spritze und Kanüle umgehend in einem geeigneten durchstichsicheren Behältnis. Nicht verwendete Kanülen dürfen nicht für zukünftige Anwendungen aufbewahrt werden.

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Arzneimittel mit demselben Wirkstoff: Aripiprazol (34 Arzneimittel)

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Für Fachkreise: Fachinformation (SmPC) zu Abilify Maintena →